2019年生物藥占全球TOP200藥品銷售量44%，占中國制藥市場總規(guī)模的56.1%，262個(gè)品種占據(jù)了注冊文號(hào)總量的70%，市場繼續(xù)保持每年25%的增速，以下是生物仿制藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)分析。

　　2006年，歐盟在全球率先提出“生物類似藥”的概念及相關(guān)技術(shù)要求，在此基礎(chǔ)上，WHO、韓國、日本和美國也相繼發(fā)布了生物類似藥的相關(guān)技術(shù)要求。2013年，歐盟第一個(gè)單克隆抗體生物類似藥獲批;2015年，美國首款生物類似藥獲批。生物仿制藥行業(yè)分析指出，自第一個(gè)生物類似藥獲批以來，全球生物類似藥市場逐年增長，2019年約為95億美元，增長幅度超過30%。

　　生物仿制藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)指出，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥(參照藥)相同。

　　我國樣本醫(yī)院腫瘤治療靶向藥物銷售額占比逐年上升，但與發(fā)達(dá)國家差距仍然顯著。2010年行業(yè)銷售收入為1062.45億元，同比增長41.12%，為近年來最大增幅。2019年生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為3417.19億元，較上年同比增長增速放緩。

　　從仿制藥及生物類似藥市場來看，2019年我國生物類似藥市場規(guī)模突破1000億美元，預(yù)計(jì)到2021年我國生物類似藥市場將達(dá)1105億美元。

　　從仿制藥及生物類似藥排名來看，我國銷售收入居前的十個(gè)省份銷售收入占比達(dá)80.68%，行業(yè)區(qū)域分布較為集中。生物仿制藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)指出，生物醫(yī)藥主要包含血液制品、疫苗、診斷、單抗等醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展。

　　對于那些欲進(jìn)入生物仿制藥行業(yè)的躍躍欲試者來說，其所面臨的挑戰(zhàn)也同樣巨大。首先，生物仿制藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化難度較大，不僅需要儲(chǔ)備足夠的技術(shù)，還需要有足夠資金支持和耐心的等待。其次，技術(shù)短板和監(jiān)管法規(guī)尚未明確也是桎梏國內(nèi)生物仿制藥研發(fā)的兩大因素。

　　目前，歐盟和美國各獲批21個(gè)、5個(gè)生物類似藥。國內(nèi)2020年前生物藥多數(shù)按照新藥申報(bào)，門檻低、申報(bào)量大，市場較為混亂;2020年起生物類似藥法規(guī)逐步完善，2020年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《藥品注冊管理辦法》實(shí)施為國內(nèi)生物類似藥發(fā)展奠定基礎(chǔ)，以上便是生物仿制藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)分析所有內(nèi)容了。

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