生物原研藥專利到期，生物類似藥迎來發(fā)展的機遇，2019年生物藥占全球TOP200藥品銷售量44%，單抗產(chǎn)品突破千億美元，多款單抗藥物穩(wěn)居暢銷藥排行榜前列，以下是生物仿制藥行業(yè)分析。

　　全球上市的生物類似藥約有197個，其中13種藥物已上市生物類似藥的個數(shù)≥5個，地域分布也極其廣闊，亞歐美及非洲均有上市的生物類似藥。69%的生物類似藥是在亞洲上市，這主要是因為印度強大的仿制能力和寬松的上市制度。

　　生物仿制藥行業(yè)分析指出，中國還未有嚴格意義上的生物類似藥上市，但是我們看到作為全球第一大生物類似藥在研國，國內(nèi)不少藥企都在生物類似藥上布局。2019年蘇州康寧杰瑞在研生物類似藥的數(shù)目已有28個之多。

　　2019年我國生物藥市場規(guī)模達到2185億元，年復合增速約為26%。伴隨需求的不斷提升及政府與資本對創(chuàng)新生物藥的利好，我國生物藥市場規(guī)模預計到2022年將增至4785億人民幣，保持約14%的增速，具有較大發(fā)展空間。

　　從市場規(guī)模來看，我國生物類似藥市場規(guī)模在不斷擴大，2019年更是有了大幅度的增長。2019年2月，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液獲批上市，2019年全年，其銷售額達到7900萬元;2020年上半年，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液的銷售額更是達到9580萬元，增長迅速。同時，2019年我國生物類似藥的市場規(guī)模接近30億元，增長幅度較大。

　　從藥物研發(fā)類型來看，我國在研生物類似藥大多集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等幾款全球暢銷藥品上。生物仿制藥行業(yè)分析指出，熱門品種中在研企業(yè)數(shù)超過10家的有三款，分別是貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和阿達木單抗，目前三個爆款藥物國內(nèi)均有生物類似藥獲批。

　　2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。為進一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。

　　截止目前，我國已有7款單抗類生物類似藥提交上市申請，明年有望迎來生物類似藥春天。國內(nèi)大分子生物類似藥目前已有多家企業(yè)展開布局，5種已過專利保護期的單抗藥物中，臨床III期以上的藥物種類已經(jīng)達到29個，其中已提交上市申請的也達到7個，以上便是生物仿制藥行業(yè)分析所有內(nèi)容了。

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