由于貴州省的采血漿量占全行業(yè)的比例舉足輕重,規(guī)劃一公布,立即引起了生物制品行業(yè)的躁動。有專家分析,今后血漿原料顯得更為稀缺,企業(yè)對血漿原料的爭奪將更為激烈。
原料短缺
血液制品的原料是人的血漿,存在傳播血源性疾病的風(fēng)險,行業(yè)受到國家嚴(yán)格監(jiān)管。2005年衛(wèi)生部發(fā)布《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》,對血源進(jìn)行嚴(yán)格控制。2006年4月,衛(wèi)生部會同SFDA等9部委,共同制定了《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》,將原來由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置,血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對一”供漿關(guān)系,而那些沒有完成轉(zhuǎn)制的單采血漿站被注銷。此外,為了進(jìn)一步提高血液制品的安全性,2007年中國對血液制品實(shí)行批簽發(fā)制度和原料血漿90天檢疫期。
“一對一”的供漿關(guān)系,使大量不合規(guī)格的單采血漿站被注銷,超采、頻采、跨區(qū)域等違規(guī)情況減少,供漿人員的流失,使行業(yè)投漿量大幅減小,從2006年的4687噸急速下降到2007年的約2200噸,到2010年才緩慢恢復(fù)到約3600噸。業(yè)內(nèi)人士指出,隨著原料的短缺,國內(nèi)血液制品企業(yè)紛紛設(shè)立新的漿站,但是由于新漿站設(shè)立后需要經(jīng)過幾年的培育才能達(dá)到設(shè)計的投漿量,預(yù)計未來2~3年內(nèi),國內(nèi)的投漿量仍會處于一個緩慢增長的階段,血液制品也仍處于一個供不應(yīng)求的狀態(tài)。
據(jù)了解,目前全國有127家漿站,主要設(shè)立在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)如廣西、貴州和四川等省,其中廣西數(shù)量最多達(dá)26家。
在早兩年,血液制品緊缺的呼聲一直不斷,由此引發(fā)了血液制品價格不斷上漲。無奈之下,有血液病患者聯(lián)名上書衛(wèi)生部門,要求保證血液制品在臨床治療上的供應(yīng)。到了2010年下半年,這一緊張狀況有了明顯的改善,臨床用量最大的白蛋白終于告別了緊缺的局面。
但是我們要知道,在中國,血液制品行業(yè)向來是資源稀缺型行業(yè),只要行業(yè)有什么新動向,都會“牽一發(fā)而動全身”。2011年7月14日,貴州省衛(wèi)生廳發(fā)布了《貴州省采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃(2011~2014年)》,規(guī)劃中明確:根據(jù)貴州省區(qū)域人口分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況以及血液制品的生產(chǎn)所需原料血漿的實(shí)際情況,在開陽、獨(dú)山、普定、黃平等4個縣設(shè)置單采血漿站。
規(guī)劃中明確指出,血站(包括血液中心、中心血站和中心血庫)因采供血需要,經(jīng)市(州、地)衛(wèi)生行政部門審查合格,報省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),可在服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu);設(shè)置固定采血點(diǎn)(室)或者流動采血車的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)市(州、地)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),報省衛(wèi)生行政部門備案。固定采血點(diǎn)(室)或流動采血車承擔(dān)血液采集任務(wù),不得開展血液的儲存、分離、檢測、供應(yīng)業(yè)務(wù)。固定或流動采血點(diǎn)是中心血站的派出機(jī)構(gòu),其所需場地及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)由所在縣(市、區(qū))提供,血液中心、中心血站對其進(jìn)行統(tǒng)一管理。
而且規(guī)劃還同時強(qiáng)調(diào)依法行政,嚴(yán)格監(jiān)管。要求各級衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行職能,加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,建立健全監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制,把開展經(jīng)常性執(zhí)法監(jiān)督和集中治理整頓結(jié)合起來,有效打擊非法采供血(血漿)活動,杜絕違法采供血(血漿)現(xiàn)象的發(fā)生。
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