中國報告大廳網(wǎng)訊，近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策支持和技術(shù)突破雙重驅(qū)動下持續(xù)高速發(fā)展，生物制品研發(fā)生產(chǎn)成為科技創(chuàng)新的重要突破口。為深化藥品監(jiān)管改革、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，國家藥監(jiān)局相關負責人近期赴廣東省開展專題調(diào)研，重點考察了醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)及審評檢查部門的運行情況，并就如何提升質(zhì)量安全水平與促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提出系統(tǒng)性指導意見。

  一、推進生物制品分段生產(chǎn)試點 強化全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同

  中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年全球及中國生物制品行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報告》指出，調(diào)研組充分肯定廣東在生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新實踐，要求加快落實生物制品分段生產(chǎn)試點政策。通過優(yōu)化跨區(qū)域協(xié)作機制和標準統(tǒng)一管理，推動研發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)高效銜接。此舉不僅有助于降低企業(yè)成本、縮短上市周期，更將為全國藥品監(jiān)管模式創(chuàng)新提供可復制經(jīng)驗。

  二、構(gòu)建標準化審評體系 提升補充申請改革效能

  針對藥品補充申請流程優(yōu)化問題，調(diào)研組強調(diào)要建立"一支專業(yè)隊伍、一張覆蓋全省的監(jiān)管網(wǎng)絡和一套統(tǒng)一技術(shù)標準"。通過整合審評資源、規(guī)范操作流程，實現(xiàn)審批效率與質(zhì)量并重的目標。該舉措將顯著縮短創(chuàng)新藥械上市前的技術(shù)溝通周期，預計每年可為廣東醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省超百個工作日。

  三、深化國際合作服務 切實提升產(chǎn)業(yè)研發(fā)能級

  在優(yōu)化營商環(huán)境方面，調(diào)研組提出要完善前置服務體系，通過建立跨國企業(yè)專項對接機制和知識產(chǎn)權(quán)保護綠色通道，增強國際資本投資信心。同時支持重點實驗室與骨干企業(yè)聯(lián)合攻關，加大抗腫瘤藥、罕見病用藥等創(chuàng)新藥物研發(fā)投入力度。數(shù)據(jù)顯示，廣東2023年已備案新藥臨床試驗項目同比增長18%，顯示出強勁的創(chuàng)新活力。

  此次調(diào)研明確了生物醫(yī)藥監(jiān)管改革的重點方向：既要筑牢質(zhì)量安全底線，又要通過制度創(chuàng)新釋放產(chǎn)業(yè)動能。隨著分段生產(chǎn)試點、補充申請改革等政策落地，廣東有望成為全國生物制品研發(fā)生產(chǎn)的標桿區(qū)域，為健康中國戰(zhàn)略提供更堅實的產(chǎn)業(yè)支撐。

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