中國報(bào)告大廳網(wǎng)訊，近年來，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域加速向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化。作為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要基地的廣東省，在生物制品研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量安全體系構(gòu)建及國際協(xié)作方面取得顯著成效，為行業(yè)提供了可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ健宜幈O(jiān)局近期組織專項(xiàng)調(diào)研組赴粵考察，聚焦監(jiān)管服務(wù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同機(jī)制，釋放出推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)烈信號(hào)。

  一、深化生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn) 助力產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)

  中國報(bào)告大廳發(fā)布的《2025-2030年全球及中國生物制品行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，調(diào)研結(jié)果顯示，廣東省在生物制品研發(fā)領(lǐng)域已形成集群效應(yīng)，涵蓋疫苗、抗體藥物等前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)。為加速成果轉(zhuǎn)化效率，藥監(jiān)部門提出推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)改革，通過科學(xué)劃分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，降低企業(yè)跨區(qū)域協(xié)作成本。此舉不僅有助于整合產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢資源，更將提升生物醫(yī)藥制造的整體質(zhì)量和規(guī)模化能力，成為推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)的關(guān)鍵抓手。

  二、構(gòu)建"三個(gè)一"標(biāo)準(zhǔn)化體系 提升補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)效能

  針對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)流程復(fù)雜等問題，廣東省藥監(jiān)部門正探索建立以"一支專業(yè)隊(duì)伍、一張監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、一套統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)"為核心的改革路徑。通過組建跨區(qū)域聯(lián)合檢查組、搭建數(shù)字化信息平臺(tái)、制定分級(jí)分類技術(shù)規(guī)范，審批時(shí)限預(yù)計(jì)縮短30%以上。該模式特別強(qiáng)化了對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，為全國藥品審評(píng)制度改革提供了實(shí)踐樣本。

  三、優(yōu)化前置服務(wù)體系 強(qiáng)化國際產(chǎn)業(yè)合作信心

  調(diào)研強(qiáng)調(diào)要建立"需求導(dǎo)向型"的監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，通過早期介入跨國企業(yè)項(xiàng)目評(píng)估、提供定制化合規(guī)輔導(dǎo)等方式，增強(qiáng)外資機(jī)構(gòu)在華投資意愿。數(shù)據(jù)顯示，廣東地區(qū)已聚集全球TOP20藥企中的14家區(qū)域總部或研發(fā)中心，這種雙向賦能模式既提升了本土創(chuàng)新生態(tài)活力，也為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

  四、強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)導(dǎo)向 助推重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)突破

  政策層面明確要求加強(qiáng)與國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的協(xié)同攻關(guān)，鼓勵(lì)骨干企業(yè)加大基因治療、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域研發(fā)投入。通過優(yōu)化臨床試驗(yàn)綠色通道和優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，預(yù)計(jì)未來三年內(nèi)將有更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入全球注冊(cè)申報(bào)階段，進(jìn)一步鞏固我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略優(yōu)勢。

  此次調(diào)研釋放出監(jiān)管改革再深化的重要信號(hào)：通過制度創(chuàng)新破解產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，以生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)、補(bǔ)充申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)化等為抓手，廣東正打造藥品監(jiān)管科學(xué)先行示范區(qū)。這些舉措既體現(xiàn)了"放管服"改革的持續(xù)深化，也為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了可推廣的經(jīng)驗(yàn)范式。在強(qiáng)化質(zhì)量安全底線的同時(shí)，監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界形成良性互動(dòng)，必將推動(dòng)我國從醫(yī)藥大國向創(chuàng)新強(qiáng)國加速邁進(jìn)。

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