中國報告大廳網(wǎng)訊，當(dāng)前，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的大背景下，中國生物制藥企業(yè)憑借不斷提升的創(chuàng)新實力，正積極拓展全球市場，多家企業(yè)產(chǎn)品成功獲得海外國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，同時相關(guān)出口數(shù)據(jù)也呈現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢，為中國醫(yī)藥外貿(mào)的穩(wěn)定發(fā)展提供了有力支撐。以下是2025年生物制藥產(chǎn)業(yè)布局分析。

  一、生物制藥企業(yè)頻獲海外注冊批件，全球合作版圖持續(xù)擴(kuò)大

  近期，甘李藥業(yè)股份有限公司宣布，其與馬來西亞著名制藥企業(yè)合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預(yù)填充筆產(chǎn)品，成功獲得馬來西亞國家藥品監(jiān)管局的注冊批件，這是該企業(yè)胰島素產(chǎn)品首次進(jìn)入馬來西亞市場。截至目前，甘李藥業(yè)已與印度、巴基斯坦、哈薩克斯坦等 20 多個國家和地區(qū)建立了合作關(guān)系。無獨有偶，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司旗下的深圳市天道醫(yī)藥有限公司，也于近期收到阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知，目前該公司的依諾肝素鈉制劑已在中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西等逾 40 個國家和地區(qū)獲批上市。這些成果充分體現(xiàn)了中國生物制藥企業(yè)在全球市場的拓展能力，也進(jìn)一步完善了其全球合作布局。

  二、生物制藥相關(guān)產(chǎn)品出口數(shù)據(jù)向好，為醫(yī)藥外貿(mào)注入強(qiáng)勁動力

  2024 年的出口數(shù)據(jù)為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展提供了有力例證?！?a href="http://www.74cssc.cn/report/18865789.html" target="_blank">2025-2030年中國生物制藥行業(yè)市場深度研究及發(fā)展前景投資可行性分析報告》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024 年，中國西藥制劑產(chǎn)品出口到全球 185 個國家和地區(qū)，出口金額達(dá)到 69.47 億美元，同比增長 10.04%，出口量同比增長 16.87%;同期，中國生化藥品出口覆蓋全球 179 個國家和地區(qū)，出口金額為 40.17 億美元，同比增長 4.58%，出口量同比增長 24.94%。此外，中國人用疫苗出口金額恢復(fù)增長，出口單價比疫情之前大幅上升;西藥制劑對醫(yī)藥產(chǎn)品出口的增長貢獻(xiàn)率突破 10%。這些數(shù)據(jù)不僅展現(xiàn)了中國生物制藥相關(guān)產(chǎn)品在國際市場的認(rèn)可度逐步提升，也為穩(wěn)定醫(yī)藥外貿(mào)基本盤起到了重要作用，彰顯了中國醫(yī)藥外貿(mào)的韌性和競爭力。

  三、生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提升，出海方式更趨多元

  近年來，中國生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新能力顯著提升，涌現(xiàn)出許多具有技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價值的本土產(chǎn)品。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的逐步成熟以及創(chuàng)新療法占比的提升，中國生物制藥行業(yè)的實力正逐步獲得國際市場的廣泛認(rèn)可，為本土藥企開辟了新的發(fā)展道路。在出海方式上，也呈現(xiàn)出更加多元化的趨勢。除了自主出海，更多生物制藥企業(yè)開始通過與跨國藥企或?qū)I(yè)投資人合作的方式，推進(jìn)管線在海外市場的臨床以及商業(yè)化進(jìn)程，合作方式主要包括商務(wù)合作(例如海外授權(quán)或合作開發(fā))和本土創(chuàng)新藥企與海外資本合作成立新公司等。2024 年，來自中國生物制藥公司的商務(wù)合作在全球交易數(shù)量、金額和早期管線的比重都比往年有所增加，這一現(xiàn)象充分顯示出海外市場對中國生物制藥公司研發(fā)能力的認(rèn)可。同時，在相關(guān)國際峰會期間，跨國藥企和全球投資者對中國生物科技公司研發(fā)的創(chuàng)新藥物分子也表現(xiàn)出濃厚興趣。有觀點認(rèn)為，未來 5 年，跨國藥企將面臨專利保護(hù)到期的挑戰(zhàn)，急需在保護(hù)期內(nèi)尋找新的業(yè)務(wù)增長點及技術(shù)門檻，這可能掀起全球范圍內(nèi)的并購熱潮，而優(yōu)秀的中國生物制藥公司，特別是擁有差異化技術(shù)平臺的公司，有可能成為并購標(biāo)的。

  四、生物制藥產(chǎn)業(yè)國際化面臨挑戰(zhàn)，多舉措助力突破困境

  盡管中國生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新實力不斷增強(qiáng)，但產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程仍面臨重重困難與挑戰(zhàn)。尤其是多年來一直位居中國西藥制劑出口最大單一市場的美國，其政策的調(diào)整變動，將給中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口和生物制藥產(chǎn)業(yè)國際合作帶來較大壓力。為應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，相關(guān)建議提出，生物制藥企業(yè)可通過加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新以提升產(chǎn)品和品牌競爭力、拓展新興市場尋找未被滿足的醫(yī)療需求、重視供應(yīng)鏈安全管理體系建設(shè)等方面優(yōu)化布局，爭取為自身國際化發(fā)展騰挪更多空間。同時，金融機(jī)構(gòu)也可通過提供多元化、一站式的金融服務(wù)，發(fā)揮境內(nèi)外平臺、網(wǎng)絡(luò)和資源優(yōu)勢，通過多種形式搭建橋梁，進(jìn)一步連接中國與全球生物制藥產(chǎn)業(yè)，助力中國生物制藥企業(yè)加速國際化進(jìn)程，也幫助跨國企業(yè)把握中國市場的發(fā)展機(jī)遇。

  五、政策紅利持續(xù)釋放，為生物制藥產(chǎn)業(yè)國際化注入新活力

  政策層面的支持也為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展提供了有力保障。2024 年 11 月，相關(guān)部門印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)定增長的若干政策措施》，就促進(jìn)外貿(mào)穩(wěn)定增長提出九個方面的政策措施;2025 年 1 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提到支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作，支持藥品、醫(yī)療器械出口貿(mào)易;2025 年 2 月，國家藥監(jiān)局就《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》再次公開征求意見，困擾生物制藥行業(yè)的未在國內(nèi)注冊上市藥品出口銷售證明暫時難以出具的問題有望得到解決;今年的政府工作報告也明確提出 “制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，釋放出以創(chuàng)新驅(qū)動健康中國建設(shè)的強(qiáng)烈信號。這些相關(guān)政策的協(xié)同發(fā)力，將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)國際化注入新活力。

  綜上所述，2025年中國生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球布局中展現(xiàn)出加速發(fā)展的態(tài)勢，企業(yè)通過獲得海外注冊批件、拓展合作版圖，憑借良好的出口數(shù)據(jù)和提升的創(chuàng)新能力，在國際化道路上穩(wěn)步前行。盡管面臨來自部分市場政策變動等挑戰(zhàn)，但在企業(yè)自身優(yōu)化布局、金融機(jī)構(gòu)助力以及政策紅利釋放的多重支撐下，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)有望進(jìn)一步突破困境，在全球生物制藥市場中占據(jù)更重要的地位，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多中國力量。

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