中國報(bào)告大廳網(wǎng)訊，中藥注射劑市場在過去十年間經(jīng)歷了深刻的調(diào)整與重塑。從2016年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)到峰值的1021億元，到2022年已降至472億元，市場規(guī)模顯著收縮。這一變化背后，是持續(xù)趨嚴(yán)的監(jiān)管政策、對安全性的高度關(guān)注以及市場競爭格局的劇烈演變。進(jìn)入2025年，行業(yè)在持續(xù)承壓的同時(shí)，也顯現(xiàn)出結(jié)構(gòu)優(yōu)化與規(guī)范發(fā)展的新跡象。
中國報(bào)告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國中藥注射劑行業(yè)競爭格局及投資規(guī)劃深度研究分析報(bào)告》指出，中藥注射劑市場規(guī)模在2025年上半年繼續(xù)下降11.71%?；仡櫰浒l(fā)展軌跡，2015年全國醫(yī)院全終端市場規(guī)模為831.3億元，2016年達(dá)到峰值后便進(jìn)入下行通道，2024年院內(nèi)銷售額已下滑至約403.8億元。然而，市場集中度在提升，2023年銷售額排名前10的中藥注射劑品種市場份額已達(dá)65%，較2016年提升約20個(gè)百分點(diǎn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也高度集中，心腦血管類、呼吸系統(tǒng)類和抗腫瘤類三個(gè)品類合計(jì)占據(jù)總銷售額的94%。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從2016年的220家減少至2022年的145家，行業(yè)整合趨勢明顯。
監(jiān)管政策的持續(xù)收緊是塑造市場格局的關(guān)鍵因素。2017年新版國家醫(yī)保目錄對39個(gè)中藥注射劑品種限制在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。2019年，新版醫(yī)保目錄提出更嚴(yán)格限制，多個(gè)品種限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用且僅用于重癥或特定病種；同年，《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》將至少35個(gè)中成藥（絕大部分為中藥注射劑）列入。2024年，國家醫(yī)保局第五批智能監(jiān)管規(guī)則限制50余種中藥注射液在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。集采也大幅壓低價(jià)格，2024年湖北省牽頭的第三批中成藥集采中，清開靈注射液、雙黃連注射液降幅均達(dá)90%以上。2023年施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求，中藥注射劑說明書關(guān)鍵項(xiàng)“尚不明確”滿3年后（即2026年7月）將不予再注冊，這倒逼企業(yè)加快上市后研究。2025年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《加快中藥注射劑上市后研究（征求意見稿）》。
中藥注射劑的安全性一直是監(jiān)管和市場的關(guān)注焦點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，中藥注射給藥不良反應(yīng)在中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中的占比呈持續(xù)下降趨勢：從2016年的54.6%，降至2017年的49.3%、2018年的45.5%、2020年的33.3%、2021年的27.5%，2022年為24.8%，2023年為25.9%，2024年為24.6%。2021年的數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)在全體藥品不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)中的占比為3.6%。說明書的修訂是提升安全性的重要舉措，2017年、2019年國家藥監(jiān)局均要求修訂多個(gè)中藥注射劑品種的說明書。2022年，蓮必治注射液的藥品注冊證書被注銷。
在行業(yè)整體調(diào)整下，企業(yè)業(yè)績呈現(xiàn)顯著分化。部分企業(yè)核心注射劑產(chǎn)品仍保持一定規(guī)模，如2023年步長制藥丹紅注射液年銷售量累計(jì)超1.3億支；康緣藥業(yè)熱毒寧注射液前三季度營收9.8億元，占公司總營收28.04%；2024年紅日藥業(yè)血必凈注射液營收9.35億元，同比增長9.88%；珍寶島注射用炎琥寧前三季度銷售額達(dá)4.12億元。然而，更多企業(yè)面臨巨大壓力：2024年，康緣藥業(yè)營業(yè)收入同比下降19.86%；益佰制藥營業(yè)總收入同比下降22.92%，歸母凈利潤虧損3.17億元；龍津藥業(yè)營收僅0.66億元，凈虧損0.41億元。2025年，紅日藥業(yè)1-9月歸母凈利潤同比下降52.03%；益佰制藥上半年虧損2384.6萬元；龍津藥業(yè)因觸發(fā)“凈利潤為負(fù)且營收低于3億元”條款退市；大理藥業(yè)此前已因凈利潤為負(fù)且營收低于1億元被摘牌。
展望未來，中藥注射劑市場將在嚴(yán)格規(guī)范與尋求創(chuàng)新中發(fā)展。2026年7月起，說明書安全信息仍為“尚不明確”的藥品將依法不予再注冊，這將進(jìn)一步清退不合格產(chǎn)品。技術(shù)創(chuàng)新受到鼓勵，2024年通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、改進(jìn)劑型降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的申報(bào)量占申報(bào)總量的60%以上。盡管當(dāng)前面臨挑戰(zhàn)，但仍有預(yù)測認(rèn)為中藥注射劑市場規(guī)模未來可能回升，預(yù)計(jì)達(dá)800億元。心腦血管類品種如血栓通、血塞通在2022年仍保持年均3.5%的增長，雖然增速較過去已大幅放緩。
綜上所述，中藥注射劑市場已經(jīng)告別了粗放增長的時(shí)代，進(jìn)入了一個(gè)以安全性、有效性為核心，以規(guī)范化和集中化為特征的深度調(diào)整期。政策的強(qiáng)力監(jiān)管重塑了市場格局，加速了優(yōu)勝劣汰。未來，能夠持續(xù)投入研發(fā)、完成上市后研究、嚴(yán)格質(zhì)量控制并適應(yīng)醫(yī)保支付改革的企業(yè)，將在更加規(guī)范、透明的市場環(huán)境中獲得發(fā)展空間。行業(yè)的未來，取決于在傳承中醫(yī)藥精髓與現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)之間找到堅(jiān)實(shí)的平衡點(diǎn)。
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