據(jù)我國藥用輔料行業(yè)技術(shù)分析，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的有關(guān)事項(征求意見稿)》，仿制藥大考臨近，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，藥用輔料企業(yè)同樣面臨考驗。現(xiàn)對2016年我國藥用輔料行業(yè)技術(shù)特點分析。
意見中提到評價的內(nèi)容“包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究;以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)”。
“藥品中的輔料不是一個簡單的輔助成分，它會影響到藥物制劑的成型過程以及藥物從制劑中的溶解、釋放及吸收，從而會影響到藥物的安全、療效等。因此輔料對于制劑是非常重要的，對于一致性評價也是非常重要?！眮喪蔡m醫(yī)藥部大中華區(qū)技術(shù)經(jīng)理劉怡談到。
一致性評價中，藥用輔料不再是簡單地唱配角。對于仿制藥而言，一致性評價的核心工作之一，就是要篩選合適的輔料、確定輔料的比例，這些輔料能發(fā)揮幫助制劑成型、調(diào)節(jié)活性成分的溶出與釋放等作用，從而使仿制藥與參比藥達(dá)到一致?！胺轮扑幰恢滦栽u價對藥用輔料行業(yè)來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，從某種意義上來說，仿制藥一致性評價也是藥用輔料一致性評價的過程?！卑不丈胶铀幱幂o料股份有限公司副總經(jīng)理潘立生對記者說。
一致性評價對輔料提出了更高的要求，特別在關(guān)聯(lián)審評后，藥品生產(chǎn)企業(yè)在輔料的選擇上將更加慎重。記者了解到，如直壓輔料微晶纖維素101、102、 12、200，不同分子結(jié)構(gòu)的羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙纖維素LH11/21等規(guī)格的產(chǎn)品，這些規(guī)格輔料主要客戶是外資企業(yè)、國內(nèi)的部分高端客戶及外貿(mào)出口市場，以往國內(nèi)的普藥制劑幾乎不使用這些規(guī)格輔料。
仿制藥對不同品種、不同規(guī)格輔料的需求會隨著一致性評價的開展逐漸增加，輔料在評價中的“戲份”會越來越足。潘立生談到，“原研藥里很多東西只能看到名稱，看不到規(guī)格，但是作為輔料企業(yè)我們基本會判斷是什么規(guī)格，告訴制劑企業(yè)在原研藥里面一般用哪種規(guī)格的輔料。我們是想告知大家不能用你常規(guī)的或者庫存的輔料去做一致性評價，雖然你用的產(chǎn)品名稱是一致的，但是其功能性指標(biāo)達(dá)不到要求而最終影響藥品的質(zhì)量?！?
一致性評價下，藥用輔料的市場需求和質(zhì)量要求同步提高，未來藥用輔料該怎么走?
“借著一致性評價這個契機(jī)，我覺得行業(yè)應(yīng)該會變得更細(xì)致、更深化。 ”湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司總經(jīng)理張陽洋告訴記者。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，國外輔料生產(chǎn)企業(yè)往往“深耕”某一領(lǐng)域，國內(nèi)輔料企業(yè)相較而言專注度不足，目前國內(nèi)制劑企業(yè)也傾向于集中在一家擁有更多批文的企業(yè)采購輔料，無論從企業(yè)管理還是生產(chǎn)研發(fā)上看，這樣都不利于一家輔料企業(yè)往更深更專的方向走。
記者在采訪中了解到，國內(nèi)輔料無論從標(biāo)準(zhǔn)的升級、品種的豐富、質(zhì)量的提高，還是從整個行業(yè)對硬件的投資來講，和五年前都不可同日而語，但制劑企業(yè)在采購的過程中，有時會用過去的眼光看待國內(nèi)輔料。對于藥用輔料企業(yè)而言，除了提高行業(yè)對輔料的重視程度外，一個專業(yè)的宣傳展示平臺顯得尤為重要。
4月18日，第76屆中國國際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會將在上海舉行，此次交易會的藥用輔料專區(qū)將升級為輔料配料展(簡稱 PHARMEX)，集合了國內(nèi)300余家藥用輔料企業(yè)?！斑@件事情從側(cè)面的角度也反映出現(xiàn)在在行業(yè)內(nèi)大家越來越認(rèn)識到輔料的重要性，也越來越意識到在一個仿制藥的開發(fā)過程中，我們要更加慎重的去做輔料的篩選工作。對于我們從事輔料行業(yè)的人員來講，我們還是感到很高興的。”劉怡說。
藥用輔料行業(yè)市場調(diào)查分析報告顯示，輔料配料展給藥用輔料提供了一個更大的宣傳平臺，同時也吸引了客戶和監(jiān)管部門的更多關(guān)注。為了促進(jìn)中國仿制藥質(zhì)量和療效的提升，搭建政策、信息、技術(shù)、產(chǎn)品交流的平臺，此次展會上還將舉辦仿制藥一致性評價會議，來自CFDA藥品審評中心、山河藥輔、葛蘭素史克等國內(nèi)外業(yè)內(nèi)人士將對仿制藥的一致性評價交流建言?！斑@是一個很好的契機(jī)，從實際行動上把輔料的地位提高了。輔料展不光是一個展示的平臺，更是一個互動的平臺，輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門三方都能互動起來。”德國默克藥用原輔料產(chǎn)品市場技術(shù)經(jīng)理李東說。
事實上，作為藥用輔料行業(yè)著名的展示平臺，往屆API China藥用輔料專區(qū)都吸引了6000多位來自制藥、保健品等領(lǐng)域的專業(yè)人士，不僅拉近了輔料供應(yīng)商和客戶之間的距離，也讓輔料采購變得更為高效。在一致性評價逐步開展的情況下，展會為企業(yè)搭建起了一個產(chǎn)品推介的平臺，輔料的價值將在展會上得到進(jìn)一步凸顯。
更多藥用輔料行業(yè)研究分析，詳見中國報告大廳《藥用輔料行業(yè)報告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據(jù)。
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