據(jù)我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)布局分析，國家藥監(jiān)局出臺了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱規(guī)定)，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將實行許可管理，同時也要求制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，并強制性執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP認證)。該規(guī)定從2017年2月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)對2016年我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)布局趨勢分析。

　　有專家表示，藥用輔料一直被認為是“炒菜作料”而放松監(jiān)管，近幾年，出現(xiàn)的問題藥品事件多數(shù)與藥用輔料有關(guān)系。齊二藥事件、鉻超標(biāo)膠囊事件，看起來是藥品的問題，追根溯源都是輔料問題。此次規(guī)定的出臺，使藥用輔料的監(jiān)管更接近藥物監(jiān)管，將會給藥用輔料產(chǎn)業(yè)帶來大洗牌。

　　直指散亂現(xiàn)狀

　　“藥用輔料的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)很少，整個市場中只有20%左右的企業(yè)擁有生產(chǎn)和經(jīng)營許可證。其他的都是由食品級和化工級的廠家生產(chǎn)，而這些生產(chǎn)商往往是不具備藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的?！碧旖蚝椭嗡帢I(yè)相關(guān)負責(zé)人宋新波告訴記者，以往，監(jiān)管部門對于醫(yī)藥企業(yè)的要求很高，但對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管比較寬松。在藥用輔料產(chǎn)業(yè)散亂的狀態(tài)下，價格被無限壓低，藥企隨之對上游輔料企業(yè)的要求和檢測力度開始放寬，藥用輔料企業(yè)為了挖掘更多利潤空間，選擇鋌而走險，藥用輔料質(zhì)量便難以保證，毒膠囊事件就是一個鮮明的例子。

　　據(jù)介紹，此次發(fā)布的規(guī)定，明確了監(jiān)管部門、企業(yè)的責(zé)任。規(guī)定中要求，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進行審計。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。新的藥用輔料和安全風(fēng)險高的藥用輔料將實行許可管理，獲得注冊許可方可進行生產(chǎn);其他輔料實行備案管理。

　　加速產(chǎn)業(yè)洗牌

　　記者了解到，此次規(guī)定除了對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實行許可管理制以外，還將強制性執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP認證)。安邦咨詢醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究員邊晨光告訴記者，此前，藥用輔料生產(chǎn)并未像原料藥一樣強制執(zhí)行GMP。2006年出臺的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照。在規(guī)定實施后，將會對醫(yī)用輔料產(chǎn)業(yè)帶來產(chǎn)業(yè)技術(shù)提升和監(jiān)管機制嚴(yán)格的雙重壓力?！八幱幂o料生產(chǎn)執(zhí)行GMP，會使藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)成本增加，其GMP實施費用近幾百萬，這對于大多數(shù)小型藥用輔料企業(yè)而言難以承受，必將淘汰一些生產(chǎn)質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè)?！边叧抗庹f。

　　藥用輔料行業(yè)市場調(diào)查分析報告顯示，隨著規(guī)定的實施，或?qū)⑼粕幤吩牧喜少彽某杀?，從而制藥企業(yè)將面臨成本提高，降價要求的雙重壓力。要協(xié)調(diào)制藥企業(yè)與藥用輔料業(yè)的關(guān)系，規(guī)定還需進一步出臺相關(guān)細則。對正規(guī)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大扶持力度，培養(yǎng)良性的市場競爭環(huán)境，這樣才能有效緩解制藥企業(yè)、藥用輔料企業(yè)之間的成本壓力，才能實現(xiàn)惠利于民。

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