中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，在2025年的地黃行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，對(duì)六味地黃濃縮丸干燥工藝的研究備受關(guān)注。六味地黃丸作為中醫(yī)滋陰補(bǔ)腎的經(jīng)典方劑，由熟地黃等6味中藥組成，在臨床應(yīng)用廣泛。其不同劑型中，濃縮丸較為常見(jiàn)，而干燥環(huán)節(jié)對(duì)其品質(zhì)和療效至關(guān)重要。傳統(tǒng)干燥方法存在諸多問(wèn)題，新型干燥技術(shù)如真空脈動(dòng)干燥技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，成為提升地黃濃縮丸生產(chǎn)質(zhì)量與效率的研究熱點(diǎn)。

  一、地黃濃縮丸與干燥技術(shù)概述

  《2025-2030年中國(guó)地黃行業(yè)市場(chǎng)供需及重點(diǎn)企業(yè)投資評(píng)估研究分析報(bào)告》指出，六味地黃濃縮丸(LDCP)以熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉為原料制成，在醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。干燥是其生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響產(chǎn)品品質(zhì)與臨床療效。傳統(tǒng)的熱風(fēng)干燥、電熱干燥、真空干燥，以及新型的微波干燥、微波真空干燥、多層螺旋振動(dòng)干燥技術(shù)等，在丸劑工業(yè)化生產(chǎn)中各有優(yōu)劣。而真空脈動(dòng)干燥(PVD)技術(shù)，憑借真空和大氣壓周期性脈沖壓力變化來(lái)干燥產(chǎn)品，具有干燥效率高、能源消耗少、干燥品質(zhì)優(yōu)等特點(diǎn)，在食品、藥材等領(lǐng)域逐步得到應(yīng)用，為地黃濃縮丸的干燥提供了新的思路。

  二、實(shí)驗(yàn)儀器與材料準(zhǔn)備

  儀器配備：實(shí)驗(yàn)選用了 XHW - 02 型制丸機(jī)、6202 型高速粉碎機(jī)用于前期物料處理;GZX - 9070MBE 型電熱鼓風(fēng)干燥箱作為對(duì)比或輔助設(shè)備;核心設(shè)備為 MZ - 0.3 型真空脈動(dòng)干燥機(jī);分析檢測(cè)方面采用 Agilent 1260 型高效液相色譜儀、BT25S 型十萬(wàn)分之一電子天平以及 ZB - 1C 型智能崩解儀等，這些儀器為實(shí)驗(yàn)的順利開(kāi)展和數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)獲取提供了保障。

  材料來(lái)源與標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)所用飲片熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，均購(gòu)自正規(guī)渠道，經(jīng)專(zhuān)業(yè)鑒定符合《中國(guó)藥典》2020 年版標(biāo)準(zhǔn)。熟地黃作為地黃的炮制加工品，是六味地黃濃縮丸的核心原料之一。對(duì)照品莫諾苷、馬錢(qián)苷、丹皮酚，質(zhì)量分?jǐn)?shù)均為 98.0%。實(shí)驗(yàn)所用試劑，如甲醇、磷酸等，也嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)要求的純度級(jí)別進(jìn)行采購(gòu)和使用。

  三、六味地黃濃縮丸的制備與干燥實(shí)驗(yàn)

  濃縮丸制備流程：按照特定配方稱(chēng)取熟地黃 120g、酒萸肉 60g、牡丹皮 45g、山藥 60g、茯苓 45g、澤瀉 45g。牡丹皮采用加熱蒸餾法收集餾出液，經(jīng)冷藏、過(guò)濾、干燥得丹皮酚晶體及藥渣。將熟地黃、茯苓、澤瀉、1/3 酒萸肉及藥渣煎煮 2 次，每次 2h，煎液濾過(guò)合并，減壓濃縮成相對(duì)密度為 1.35 - 1.40 的稠膏。山藥與剩余酒萸肉粉碎成細(xì)粉，與丹皮酚晶體、稠膏混合制成丸塊，搓制成直徑 12mm 的丸，經(jīng)制丸機(jī)處理、撒粉蓋面、干燥后即得六味地黃濃縮丸。

  干燥實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：實(shí)驗(yàn)前對(duì)真空脈動(dòng)機(jī)進(jìn)行預(yù)熱，設(shè)定不同參數(shù)進(jìn)行干燥實(shí)驗(yàn)。取 100g 丸劑平鋪托盤(pán)，每隔 1 個(gè)脈動(dòng)時(shí)間稱(chēng)定質(zhì)量，直至濕基含水率小于 9% 停止實(shí)驗(yàn)?？疾旄稍餃囟?50、60、70、80、90℃)、真空保持時(shí)間(3、6、9、12、15min)、常壓保持時(shí)間(2、4、8、12、16min)對(duì)干燥特性及品質(zhì)的影響，真空度控制在 0.06MPa 以上。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，通過(guò)計(jì)算初始含水率、干基含水率、水分比、干燥速率等參數(shù)，全面分析干燥過(guò)程。

  四、真空脈動(dòng)干燥特性研究

  干燥溫度的影響：不同干燥溫度下，LDCP 的水分比(MR)與干燥時(shí)長(zhǎng)呈負(fù)相關(guān)。當(dāng)干燥溫度從 50℃升至 90℃時(shí)，干燥耗時(shí)分別為 575、368、184、115、92min，60 - 90℃各溫區(qū)的干燥時(shí)長(zhǎng)相較于 50℃分別縮短 36%、68%、80%、84%。干燥速率呈現(xiàn)短暫快速升高后緩慢下降，處于降速干燥階段。溫度升高雖能縮短干燥時(shí)間，但對(duì)成分含量和溶散時(shí)限有影響，如丹皮酚受熱不穩(wěn)定，含量隨溫度波動(dòng)明顯。

  真空保持時(shí)間的影響：LDCP 的 MR 與干燥時(shí)長(zhǎng)顯著負(fù)相關(guān)，真空保持時(shí)間增加，干燥時(shí)間延長(zhǎng)，真空保持時(shí)間 15min 時(shí)干燥時(shí)間最長(zhǎng)。干燥速率隨真空保持時(shí)間增大而降低，真空保持時(shí)間為 12min 時(shí)干燥速率最大，干燥速率均存在短暫升速后降速階段。不同真空保持時(shí)間下，莫諾苷、馬錢(qián)苷、丹皮酚的含量多數(shù)先增大后減低，最大含量均在真空保持時(shí)間 6min。

  常壓保持時(shí)間的影響：LDCP 的干燥時(shí)間隨常壓保持時(shí)間延長(zhǎng)而增長(zhǎng)，常壓保持時(shí)間是丸劑的緩蘇時(shí)期，但并非越長(zhǎng)越好。干燥速率變化趨勢(shì)與真空保持時(shí)間一致，存在短暫升速后降速階段。莫諾苷和馬錢(qián)苷最大含量在常壓保持時(shí)間 8min，丹皮酚在 4min。

  五、真空脈動(dòng)干燥對(duì)六味地黃濃縮丸品質(zhì)的影響

  指標(biāo)性成分含量變化：通過(guò)高效液相色譜法測(cè)定不同干燥條件下 LDCP 中莫諾苷、馬錢(qián)苷、丹皮酚的含量。結(jié)果顯示，LDCP 在 PVD 不同溫度下，莫諾苷、馬錢(qián)苷、丹皮酚的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 2.83 - 3.16、2.23 - 2.41、2.05 - 3.12mg/g。干燥溫度是調(diào)控指標(biāo)成分含量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，丹皮酚受溫度影響波動(dòng)最為顯著。不同真空保持時(shí)間和常壓保持時(shí)間下，成分含量也呈現(xiàn)特定變化趨勢(shì)。

  溶散時(shí)限考察結(jié)果：按照《中國(guó)藥典》規(guī)定方法測(cè)定溶散時(shí)限，LDCP 在 PVD 不同干燥工藝參數(shù)條件下干燥后樣品的溶散時(shí)限范圍在 9 - 20min，均符合藥典規(guī)定。溶散時(shí)限受溫度影響較大，溫度越高溶散時(shí)限越長(zhǎng)，因?yàn)楦邷厥雇鑴┍砻嫘纬捎矚?，阻止水分蒸發(fā)，造成假干燥現(xiàn)象。真空保持時(shí)間對(duì)溶散時(shí)限影響不大，而增加常壓保持時(shí)間不利于其溶散。

  六、響應(yīng)面法優(yōu)化真空脈動(dòng)干燥工藝參數(shù)

  試驗(yàn)設(shè)計(jì)：根據(jù)單因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果，采用 Box - Behnken 設(shè)計(jì) - 響應(yīng)面法(BBD - RSM)，選定真空保持時(shí)間、常壓保持時(shí)間、干燥溫度為考察因素，每個(gè)因素選取 3 個(gè)水平，以莫諾苷、馬錢(qián)苷、丹皮酚含量及平均干燥速率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用綜合評(píng)分法對(duì) LDCP 的 PVD 工藝進(jìn)行優(yōu)化。

  綜合評(píng)分與方程擬合：設(shè)定總分 1 分，莫諾苷、馬錢(qián)苷、丹皮酚含量權(quán)重系數(shù)各設(shè)為 0.3，平均干燥速率權(quán)重系數(shù)設(shè)為 0.1。通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬合得到綜合評(píng)分 Y 的多項(xiàng)式方程，模型整體顯著性水平 P <0.01，失擬項(xiàng) P> 0.05，決定系數(shù) R2 = 0.9886，表明模型擬合效果較好，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

  響應(yīng)面結(jié)果與驗(yàn)證：響應(yīng)面分析顯示，常壓保持時(shí)間與干燥溫度的交互作用對(duì) LDCP 綜合評(píng)分影響顯著。預(yù)測(cè)最佳 PVD 工藝條件為真空保持時(shí)間 4.68min，常壓保持時(shí)間 6.59min，干燥溫度為 62.19℃，綜合評(píng)分預(yù)測(cè)值為 0.9432。結(jié)合實(shí)際，確定優(yōu)化后工藝條件為真空保持時(shí)間 5min，常壓保持時(shí)間 7min，干燥溫度為 62℃。驗(yàn)證試驗(yàn)表明，該工藝條件穩(wěn)定、合理可行。

  綜上所述，真空脈動(dòng)干燥技術(shù)在六味地黃濃縮丸干燥中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。通過(guò)系統(tǒng)研究干燥溫度、真空保持時(shí)間、常壓保持時(shí)間對(duì)干燥特性及品質(zhì)的影響，利用響應(yīng)面法優(yōu)化得到最佳工藝參數(shù)。相較于傳統(tǒng)熱風(fēng)干燥，PVD 技術(shù)能提升丹皮酚保留量，降低綜合能耗，減少丸劑表面裂紋率。但目前研究的干燥工藝參數(shù)有限，未來(lái)可在丸劑丸徑、鋪層厚度等方面深入研究，同時(shí)針對(duì)丹皮酚易氧化特性，考慮包埋、微囊化處理等方式，進(jìn)一步提升地黃濃縮丸的品質(zhì)與生產(chǎn)效率，為地黃行業(yè)在丸劑干燥技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展提供有力支撐。

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