天麻作為傳統(tǒng)中藥材，在中醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)重要地位。2025年，隨著一系列天麻行業(yè)政策的出臺(tái)與推進(jìn)，對(duì)天麻相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量把控提出了更高要求。醫(yī)院制劑天麻熄風(fēng)膠囊由天麻等十一味藥材加工制成，具有熄風(fēng)定癇等功效，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立對(duì)保障藥品安全有效、契合行業(yè)政策導(dǎo)向至關(guān)重要 。以下將對(duì)該膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)行詳細(xì)闡述。

  一、天麻熄風(fēng)膠囊儀器與試藥準(zhǔn)備情況

  為開展天麻熄風(fēng)膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，準(zhǔn)備了多種專業(yè)儀器。采用日本佳能公司的 Canon EOS 6D 數(shù)碼照相機(jī)觀察膠囊性狀;利用日本奧林巴斯公司的 BX53+DP73 正置熒光生物顯微鏡，搭配 cellSens Entry 成像系統(tǒng)，進(jìn)行顯微特征觀察;瑞士卡瑪公司的 CAMAG Linomat 5 自動(dòng)點(diǎn)樣儀，配備 TLC Visualizer 成像系統(tǒng)，用于薄層色譜鑒別操作。同時(shí)，還有上海津平科學(xué)儀器有限公司的 YP502 電子天平、上海森信實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的 DGG-9140B 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱等多種儀器輔助實(shí)驗(yàn)。

  試劑試藥方面，從天麻對(duì)照藥材、天麻素對(duì)照品到石菖蒲對(duì)照藥材，均購(gòu)自權(quán)威渠道。選用德國(guó)默克公司的硅膠 G 薄層板，水合氯醛等多種分析純?cè)噭┮约凹兓? 批天麻熄風(fēng)膠囊試制樣品由蘭州市某醫(yī)院制備提供，為后續(xù)實(shí)驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。

  二、天麻熄風(fēng)膠囊性狀與顯微特征鑒別結(jié)果

  利用數(shù)碼照相機(jī)記錄發(fā)現(xiàn)，天麻熄風(fēng)膠囊為硬膠囊，內(nèi)容物呈灰黃色粉末，氣微香，味淡、微甜?！?a href="http://www.74cssc.cn/report/17254534.html" target="_blank">2025-2030年中國(guó)天麻行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及投資前景分析報(bào)告》指出，在顯微特征鑒別中，取適量膠囊內(nèi)容物研細(xì)處理后，通過(guò)生物顯微鏡觀察。膽南星的糊化淀粉粒團(tuán)塊基本無(wú)色，草酸鈣針晶成束或散布;僵蠶的氣管壁碎片略彎曲，具棕色周邊和半圓弧狀螺旋絲;天竺黃的不規(guī)則塊片無(wú)色透明，遇水合氯醛試液會(huì)溶化;石菖蒲的纖維束周圍細(xì)胞富含草酸鈣方晶形成晶纖維，還有多種形態(tài)的淀粉粒;茯苓的顆粒狀及枝杈狀團(tuán)塊常為無(wú)色，遇水合氯醛溶液會(huì)微微溶化。這些顯微特征為膠囊成分鑒別提供了重要依據(jù)。

  三、天麻與石菖蒲的薄層色譜鑒別方法及結(jié)果

  (一)天麻的薄層色譜鑒別

  在天麻的薄層色譜鑒別中，供試品溶液制備是取 10 粒膠囊內(nèi)容物研細(xì)，經(jīng)水飽和正丁醇超聲處理、大孔吸附樹脂柱洗脫等一系列操作制得。對(duì)照藥材溶液和對(duì)照品溶液也按相應(yīng)方法制備。將供試品溶液、對(duì)照品溶液和對(duì)照藥材溶液點(diǎn)樣于硅膠 G 薄層板，以三氯甲烷 - 甲酸 - 乙酸乙酯 - 甲醇(8∶0.1∶1∶3)為展開體系展開，噴磷鉬酸 - 乙醇(1∶10)溶液并加熱后，供試品色譜、對(duì)照藥材色譜、對(duì)照品色譜在相應(yīng)位置顯相同顏色斑點(diǎn)，該方法結(jié)果可靠，斑點(diǎn)清晰。

  (二)石菖蒲的薄層色譜鑒別

  石菖蒲的供試品溶液制備是取 10 粒膠囊內(nèi)容物研細(xì)，加水回流、離心后，用石油醚提取，殘?jiān)靡宜嵋阴ト芙狻?duì)照藥材溶液按相同方法制備。將供試品溶液和對(duì)照藥材溶液點(diǎn)樣于硅膠 G 薄層板，以環(huán)己烷 - 乙酸乙酯(9∶1)為展開體系展開，經(jīng)碘蒸氣熏后，在日光燈下和紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)位置可見(jiàn)相同顏色斑點(diǎn)和熒光斑點(diǎn)，此鑒別方法專屬性強(qiáng)。

  四、天麻熄風(fēng)膠囊常規(guī)檢查項(xiàng)結(jié)果分析

  按藥典規(guī)定對(duì)天麻熄風(fēng)膠囊水分、裝量差異和崩解時(shí)限進(jìn)行檢驗(yàn)。水分測(cè)定采用烘干法，3 批次膠囊水分結(jié)果均超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 TMXF-S-1、TMXF-S-2、TMXF-S-3 批次的平均含水量分別為 9.1%、9.7%、9.7%，均高于 9.0% 的標(biāo)準(zhǔn)。裝量差異檢查中，TMXF-S-1 部分組有樣品超出限度范圍，TMXF-S-2 多組樣品不符合規(guī)定，TMXF-S-3 部分組有樣品超出限度但未超1倍。而崩解時(shí)限測(cè)定顯示，3 批次膠囊均在 30min 內(nèi)完全崩解，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  五、對(duì)天麻熄風(fēng)膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的討論

  在顯微特征鑒別時(shí)，因膠囊處方藥味多，通過(guò)加入碘試液區(qū)分不同組織。淀粉粒顯藍(lán)色，糊化淀粉粒團(tuán)塊顯黃棕色或淡黃色等，輔助準(zhǔn)確鑒別。薄層色譜鑒別中，對(duì)天麻和石菖蒲的前處理方法、展開體系和顯色條件等進(jìn)行考察，確定了最佳實(shí)驗(yàn)條件，保證鑒別結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢查項(xiàng)中水分和裝量差異問(wèn)題，可能與原料藥、貯存條件或生產(chǎn)工藝有關(guān)，凸顯醫(yī)院制劑質(zhì)量管控的重要性。

  綜上所述，本研究建立了天麻熄風(fēng)膠囊的性狀、顯微特征和薄層色譜鑒別方法，操作簡(jiǎn)便，結(jié)果準(zhǔn)確，可用于該膠囊的質(zhì)量控制。但目前研究尚不全面，后續(xù)需依據(jù)2025年天麻行業(yè)政策要求，加強(qiáng)對(duì)處方中其他藥味質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及方法的研究，進(jìn)一步提升天麻熄風(fēng)膠囊質(zhì)量，保障藥品安全有效，推動(dòng)天麻相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

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