中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型的背景下，桂林市憑借政策創(chuàng)新與服務(wù)優(yōu)化，成為全國(guó)醫(yī)療器械備案管理改革的先行示范。截至2025年11月，該市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品達(dá)533個(gè)，占廣西總量的33%，2024年新增備案量同比增長(zhǎng)177%，體外診斷試劑備案量更實(shí)現(xiàn)193.10%的爆發(fā)式增長(zhǎng)，折射出區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)能。

  一、醫(yī)療器械備案流程優(yōu)化，競(jìng)爭(zhēng)分析及醫(yī)療器械市場(chǎng)分析顯示效率提升顯著

  中國(guó)報(bào)告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)與投資前景調(diào)查研究報(bào)告》指出，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局通過實(shí)施"四優(yōu)化四提升"改革，將備案材料精簡(jiǎn)至80余項(xiàng)審查標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)"一網(wǎng)受理、一次辦結(jié)"。針對(duì)體外診斷試劑、牙科輔助器械等特色產(chǎn)品，建立優(yōu)先技術(shù)審核機(jī)制，確保符合規(guī)定的備案材料1個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。2024年，桂林某龍頭企業(yè)備案量達(dá)173件，較上年增長(zhǎng)177%，其產(chǎn)品覆蓋180個(gè)國(guó)家和地區(qū)，尿液分析產(chǎn)品出口量居全國(guó)首位，體外診斷儀器出口位列全國(guó)第二，年產(chǎn)能達(dá)120萬臺(tái)儀器、23億人份試劑。

  二、醫(yī)療器械服務(wù)模式革新，競(jìng)爭(zhēng)分析及醫(yī)療器械市場(chǎng)分析揭示服務(wù)效能突破

  通過構(gòu)建"數(shù)據(jù)跑路"服務(wù)體系，桂林實(shí)現(xiàn)備案材料"零紙質(zhì)"全程網(wǎng)辦，企業(yè)辦理時(shí)間縮短超70%。市場(chǎng)監(jiān)管部門主動(dòng)開展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)與案例分享，幫助企業(yè)在產(chǎn)品描述規(guī)范、法規(guī)適用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)減少試錯(cuò)成本。某護(hù)理設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋，市場(chǎng)監(jiān)管部門的精準(zhǔn)幫扶使其產(chǎn)品上市周期縮短數(shù)月，成功搶占市場(chǎng)先機(jī)。

  三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)張，競(jìng)爭(zhēng)分析及醫(yī)療器械市場(chǎng)分析印證區(qū)域經(jīng)濟(jì)動(dòng)能

  桂林醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"雙輪驅(qū)動(dòng)"態(tài)勢(shì)：既有傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域持續(xù)領(lǐng)跑，如體外診斷試劑2024年新增85個(gè)備案，又有新型護(hù)理設(shè)備快速崛起，如智能助行機(jī)器人、智能紙尿褲等創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速擴(kuò)張帶動(dòng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)活力，2024年新增備案產(chǎn)品128件，較上年增長(zhǎng)顯著，形成"備案服務(wù)減法換產(chǎn)業(yè)加法"的良性循環(huán)。

  來看，桂林通過構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化備案體系、數(shù)字化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和精準(zhǔn)化幫扶機(jī)制，不僅實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械備案量質(zhì)齊升，更推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力提升。隨著全國(guó)首批備案管理聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)的深入推進(jìn)，桂林醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以政策創(chuàng)新為支點(diǎn)，撬動(dòng)更大范圍的產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，為區(qū)域經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)能。未來，該市將持續(xù)深化"放管服"改革，筑牢用械安全防線，助力醫(yī)療器械市場(chǎng)在規(guī)范中實(shí)現(xiàn)更高水平的競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展。

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