cCRO行業(yè)在上世紀70年代起源于美國，80年底末隨著相關法規(guī)的完善在歐美日等國得到迅速發(fā)展，90年代后期即具備一定行業(yè)規(guī)模，深度介入各大型藥企的醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務中，成為藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。相比歐美，國內CRO行業(yè)起步晚。
中國CRO行業(yè)增速明顯高于全球市場，主要是政策密集出臺，優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策環(huán)境。仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度、4+7帶量采購，實行新GMP認證等，中國政府對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度加大，使得國內藥物研發(fā)環(huán)境改善，這在很大程度上加速了CRO行業(yè)的發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，在新藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)過程中，早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗前研究、臨床試驗研究各個階段研發(fā)投入成本的比例分別為24%、28%、48%;各階段的耗時占比分別為35%、40%、25%。
從2018年底“4+7”城市帶量采購，到2019年9月份“4+7”城市帶量采購擴圍，再到2020年4月、2020年8月、2021年3月、2021年6月第二至五輪集采落地，國家?guī)Я坎少徱呀?jīng)進入常態(tài)化，帶量采購政策的出臺已經(jīng)為仿制藥市場帶來了非常大的改變。
截至21末我國GLP實驗室存量約為41家，同比增速達到20.59%，GLP資質認證供給有限。21承辦臨床申請的數(shù)量同比增長69.34%，國內GLP實驗室增長不及IND增長，我國每年新增GLP認證機構及項目呈下降趨勢，面對國內創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮和海外訂單的轉移，安評市場呈供不應求態(tài)勢。
我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?。對于本?a href="http://www.74cssc.cn/report/9430379.html" target="_blank">CRO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術創(chuàng)新能力、推動我國盡快進入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。
2021年，“十四五”規(guī)劃提出，要完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內上市。
更多CRO行業(yè)研究分析，詳見中國報告大廳《CRO行業(yè)報告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據(jù)。
更多詳細的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進出口數(shù)據(jù)、價格數(shù)據(jù)及上市公司財務數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內容。
京公網(wǎng)安備 11010502031895號
