世界市場(chǎng)繼續(xù)膨脹
SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹在《中國(guó)醫(yī)藥外包市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)分析》的主題報(bào)告中勾勒出一幅清晰的CRO世界發(fā)展版圖。
外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有越來越重的份額。依據(jù)Reuters Business Insight的分析數(shù)據(jù)，2006年，醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)費(fèi)用為680億美元，CRO研發(fā)項(xiàng)目費(fèi)用為190億美元，而到2010年這兩個(gè)數(shù)據(jù)將分別上升為910億美元和360億美元。
這一趨勢(shì)在過去的十年中已經(jīng)初露端倪：全球醫(yī)藥CRO業(yè)務(wù)的年增長(zhǎng)率保持在13％，而整體醫(yī)藥研發(fā)投入的年增長(zhǎng)率保持在11％。
未來的3年，醫(yī)藥整體研發(fā)年投入增速將有所放緩，為9.6%，但CRO增勢(shì)將加快，達(dá)到16.3%。
CRO業(yè)務(wù)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力有3個(gè)：第一，CRO業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從原來單純提供臨床研究，擴(kuò)展到新藥研究的各個(gè)領(lǐng)域和階段；第二，制藥公司越來越傾向于將數(shù)量更多、規(guī)模更大以及時(shí)間更長(zhǎng)的Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究外包出去，這些執(zhí)行期更長(zhǎng)的合同最終推動(dòng)了外包業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)；第三，制藥行業(yè)早期研發(fā)產(chǎn)品的大量涌現(xiàn)也推動(dòng)了外包行業(yè)的發(fā)展。
具體來看，在CRO的研發(fā)產(chǎn)品增長(zhǎng)中，大分子藥物的增長(zhǎng)勢(shì)頭較小分子藥物強(qiáng)勁。
CRO業(yè)務(wù)外包能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)縮短30％的研發(fā)時(shí)間，更早上市產(chǎn)品相當(dāng)于增加了潛在1.2~1.5億美元的收入，這還不包括節(jié)省的企業(yè)內(nèi)部人員和設(shè)備配置費(fèi)用在內(nèi)。
在這個(gè)迅速膨脹的CRO市場(chǎng)中，歐洲占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，并將在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)保持這個(gè)地位。有數(shù)據(jù)顯示，西歐占88％，東歐占10.7％，印度和中國(guó)分別占0.7%和0.5%。
對(duì)此陶劍虹特別指出：“隨著發(fā)達(dá)國(guó)家人力、原材料等資源成本的增高，CRO業(yè)務(wù)已經(jīng)在向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，預(yù)計(jì)在2010年歐洲整體將減少3.2%的市場(chǎng)份額，中國(guó)可能從中獲得0.6%的份額，整體達(dá)到1.1%，也就是約4億美元的合約量?！?/P>
中國(guó)態(tài)度極具引力
過去十年是中國(guó)CRO從無到有的起步期。中國(guó)不論從政府層面還是企業(yè)自身都主動(dòng)地參與其中，涌現(xiàn)出一大批CRO企業(yè)，其中不乏贏得世界掌聲的企業(yè)。
“中國(guó)政府對(duì)于CRO的重視和各個(gè)生物科技園區(qū)所提供的良好政策非常具有吸引力，中國(guó)CRO企業(yè)的生存條件比美國(guó)同行要好得多！”美國(guó)Pharmalytica公司分析研發(fā)部門副總裁陳志宏最近一年頻頻回國(guó)，頗有感觸。
南京高新區(qū)管委會(huì)常務(wù)副主任邵強(qiáng)介紹，作為國(guó)家級(jí)開發(fā)區(qū)，他們將生物醫(yī)藥作為一個(gè)重要的發(fā)展方向，建立了一個(gè)3000萬的基金用于中小型的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，其中提供生物醫(yī)藥CRO服務(wù)是他們的重點(diǎn)。（下轉(zhuǎn)藍(lán)6版）
中國(guó)從醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)向醫(yī)藥研發(fā)大國(guó)進(jìn)軍，醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）扮演著舉足輕重的作用。2010年全球CRO市場(chǎng)將達(dá)到360億美元，要從中分得一杯羹，中國(guó)準(zhǔn)備好了嗎？在第二屆中國(guó)南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包國(guó)際研討會(huì)上，來自中美的100多位代表分析了中國(guó)CRO的機(jī)遇。
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ABO的集群經(jīng)驗(yàn)
中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）10月20日舉行簽約儀式，當(dāng)天簽約額近5千萬元。
企業(yè)規(guī)模較小、資金不足，無法承接國(guó)外大訂單是當(dāng)前CRO企業(yè)發(fā)展的瓶頸，而聯(lián)盟被認(rèn)為是一個(gè)有效平臺(tái)，但聯(lián)盟的管理和協(xié)調(diào)并非易事。由此，ABO的經(jīng)驗(yàn)頗為業(yè)界關(guān)注。
目前在上海張江高科，有一半以上的生物醫(yī)藥企業(yè)提供CRO服務(wù)。而不論上海、南京還是北京的園區(qū)，除了提供企業(yè)發(fā)展基金外，都在公共平臺(tái)上不惜投入巨資，形成外包產(chǎn)業(yè)集群。正在建設(shè)的南京高興生物醫(yī)藥平臺(tái)副理事長(zhǎng)介紹，他們的平臺(tái)將依據(jù)國(guó)際的GLP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，確保在其中完成的CRO服務(wù)能夠獲得國(guó)際認(rèn)可。
CRO企業(yè)自身的建設(shè)是CRO水平的根本推動(dòng)力。目前中國(guó)CRO企業(yè)的服務(wù)內(nèi)容，從臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)到咨詢申報(bào)都已完成布局。
目前咨詢申報(bào)CRO企業(yè)數(shù)量最多，處于多、散、小的狀態(tài)，臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)CRO則涌現(xiàn)出規(guī)模較大、贏得跨國(guó)公司認(rèn)可的企業(yè)，如藥明康德、北京依格斯、萬全科技等。
同時(shí)，各個(gè)環(huán)節(jié)上的專業(yè)CRO公司從產(chǎn)業(yè)鏈的角度緊密合作，如北京中關(guān)村生物醫(yī)藥外包服務(wù)聯(lián)盟、上海桑迪亞&聯(lián)友CRO服務(wù)聯(lián)盟，使得需要CRO的企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)在中國(guó)的一站式采購。
接軌國(guó)際贏得大單
在中國(guó)展開CRO合作的方式正在發(fā)生很大的變化，從傳統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)向更深層次的戰(zhàn)略合作方向拓展，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的共享、商業(yè)化后的利益分享，中國(guó)的CRO企業(yè)在逐步依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完成服務(wù)的同時(shí)，也開始將眼光放大到了全球市場(chǎng)，尤其是臨床前試驗(yàn)領(lǐng)域。
目前CRO公司“全球三強(qiáng)”是昆泰（Quintiles）（15%）、Covance（9%）和MDS Pharmaceutical Services（8%）。其中Covance已經(jīng)在上海張江成立了全球第五個(gè)中心實(shí)驗(yàn)室。其全球總裁表示，在中國(guó)建立這個(gè)中心將為中國(guó)承攬全球新藥研發(fā)合同增添重要砝碼，他們將和中國(guó)CRO企業(yè)建立更為密切的合作。
輝瑞對(duì)外研發(fā)CRO的年訂單超過500份，其全球研發(fā)亞洲中心外部研究經(jīng)理范學(xué)東在論壇上強(qiáng)調(diào)研發(fā)的戰(zhàn)略性采購，認(rèn)為這是亞洲尋求藥學(xué)研發(fā)潛力的途徑之一，也是國(guó)際CRO的最新趨勢(shì)。制藥公司的研發(fā)外包將把單一學(xué)科組合成綜合學(xué)科，包括了如先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、臨床候選的配送等，而不再是簡(jiǎn)單的毒理學(xué)、篩選等孤立環(huán)節(jié)。
白鷺醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司首席運(yùn)營(yíng)官盛澤林介紹了自己的國(guó)際化研發(fā)聯(lián)盟模式：該公司在上海組建的海外團(tuán)隊(duì)直接按照ICH GLP標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)驗(yàn)室，開發(fā)世界市場(chǎng)的新型化合物，同時(shí)與美國(guó)的新藥研發(fā)公司Terraces建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，兩公司共享聯(lián)盟的專家?guī)?，并分享亞洲和北美市?chǎng)的商業(yè)化權(quán)益，雙方可互相授權(quán)獲得對(duì)方的化合物使用許可。
中國(guó)CRO企業(yè)目前存在的主要問題還是數(shù)量多、規(guī)模小，除了高端的幾家發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁的企業(yè)，大多數(shù)小企業(yè)還在從事技術(shù)含量比較低的服務(wù)。而阻礙大多數(shù)企業(yè)成長(zhǎng)的瓶頸在于GLP標(biāo)準(zhǔn)還未達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。另外，專利法在執(zhí)行過程中的問題也讓不少海外CRO訂單提供者猶豫。
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