國內(nèi)原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加，我國原料藥2021年主營業(yè)務(wù)市場收入已達4300億元，中國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。在近十年來的原料藥壟斷案中，為獲取高額利潤，多家企業(yè)利用原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的壟斷特性和藥價新政賦予的定價自主權(quán)，將原料藥價格提高幾倍甚至幾十倍，導(dǎo)致下游制劑企業(yè)瀕臨破產(chǎn)。
君實生物日前披露其新冠口服藥最新研究成果，VV116目前處于國際多中心III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度新型冠狀病毒肺炎患者的臨床研究正在進行。此前，開拓藥業(yè)和真實生物相繼披露了各自新冠口服藥的研發(fā)進展。首款國產(chǎn)新冠口服藥有望在上述三款藥物中產(chǎn)生。業(yè)內(nèi)人士認為，新冠口服藥逐漸從研發(fā)階段進入商業(yè)化階段，推動上游中間體和原料藥的需求增長。
君實生物公告顯示，VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。4月2日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，當前狀態(tài)為“已反饋”。市場對此解讀為，公司產(chǎn)品三期臨床揭盲、申報上市在即。
開拓藥業(yè)4月6日公布了其新冠口服藥普克魯胺治療新冠肺炎輕中癥的全球多中心三期臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。此外，先聲藥業(yè)、前沿生物、歌禮制藥等公司均在積極布局新冠口服藥市場。其中，先聲藥業(yè)的新冠小分子口服藥物SIM0417于今年3月進入臨床I期。興業(yè)證券認為，口服特效藥具備價格較低、運輸便利等優(yōu)勢。
輝瑞的新冠口服藥Paxlovid今年2月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，目前已進入部分省市醫(yī)保體系。中銀證券認為，類似競品有望加速上市，國內(nèi)原料藥及代理公司有望直接受益。
東吳證券認為，除了君實生物的VV116、開拓藥業(yè)的普克魯胺、真實生物的阿茲夫定，前沿生物的FB2001等國產(chǎn)新冠小分子特效藥也值得關(guān)注。新冠特效藥市場潛力大，上游的中間體原料藥需求確定性強。
近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)療健康事業(yè)持續(xù)發(fā)展，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。鼓勵和發(fā)展原料藥企業(yè)提高新產(chǎn)品和高附加值產(chǎn)品比重，推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展以及做大做強成為新趨勢。
據(jù)了解，大宗原料藥主要以維生素類、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類和激素類等品類為主。該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，在我國優(yōu)勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等。隨著國內(nèi)原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)垂直一體化趨勢，原料藥企業(yè)向上游醫(yī)藥中間體與下游制劑拓展，醫(yī)藥中間體企業(yè)則向下游原料藥產(chǎn)品拓展。
資料顯示，東亞藥業(yè)主要生產(chǎn)并銷售β-內(nèi)酰胺類抗菌藥、抗膽堿藥及合成解痙藥、喹喏酮類抗菌藥和皮膚用抗真菌藥原料藥及中間體。經(jīng)過多年化學合成藥生產(chǎn)經(jīng)驗積累和技術(shù)工藝研發(fā)創(chuàng)新，公司已發(fā)展成為裝備完整、工藝精湛、產(chǎn)業(yè)化能力較強以及質(zhì)量控制規(guī)范等為特征的現(xiàn)代化化學原料藥生產(chǎn)制造企業(yè)，構(gòu)建了完善的原料藥研發(fā)流程和產(chǎn)業(yè)化系統(tǒng)，擁有小試、公斤級試驗、中試以及規(guī)模化生產(chǎn)的全套設(shè)備。
專業(yè)人士分析稱，原料藥行業(yè)在當下和未來具有廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)2022-2027年中國原料藥行業(yè)投資分析及“十四五”發(fā)展機會研究報告市場預(yù)測，全球原料藥市場除2020年受疫情影響有所下滑外，始終呈穩(wěn)定增長的態(tài)勢，而隨著專利到期藥品增加、仿制藥品種與數(shù)量增加預(yù)計到2026年將達到2900億美元規(guī)模，年均復(fù)合增長率超過10%。
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