隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人們保健意識的提高,大部分國家醫(yī)療保障政策的完善,全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展,從而帶動(dòng)診斷行業(yè)發(fā)展壯大。診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。那么診斷試劑行業(yè)定義如何?接下來與小編一起關(guān)注一下診斷試劑行業(yè)定義及分類信息。
診斷試劑行業(yè)定義
診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。
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診斷試劑行業(yè)分類
注冊分類
第三類
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
第二類
第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
第一類
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?
方法學(xué)分類
臨床生化試劑
臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品,主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測,有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格,同時(shí)各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。
免疫診斷試劑
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多,根據(jù)診斷類別,可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑,其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大,目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰,國內(nèi)還有少量使用。
分子診斷試劑
分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)(PCR)產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短,可進(jìn)行定性、定量檢測,曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測,但由于市場混亂和交叉污染等原因,衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用,目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒?;蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶,綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù),被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品,但成本高、開發(fā)難度大,目前產(chǎn)品種類很少,只用于科研和藥物篩選等用途。
產(chǎn)品分類
品種分類
試劑,儀器,抗體,細(xì)胞株
適用對象分類
人,小鼠,大鼠,兔子,狗,猴子,豬,羊,豚鼠,馬
標(biāo)本類型分類
如果沒有特別注釋,都是指檢測血清的試劑盒,如果您需要檢測:尿液,細(xì)胞培養(yǎng)上清液(組織勻漿,腦脊液,腹水,胸水,肺泡灌洗液,骨滑液,鼻黏膜分泌液…)的試劑盒。
檢驗(yàn)方法分類
酶聯(lián)免疫/酶免法(ELISA),層析金標(biāo)法,免疫熒光法(IFA/DFA),微色譜柱,乳膠法(Latex),比濁法,PCR,凝集法,培養(yǎng)法,酶法,化學(xué)法,斑點(diǎn)法,比色法, 單克隆抗體,免疫印記法(WB/Western Blot),流式細(xì)胞術(shù),ELISPOT按檢驗(yàn)項(xiàng)目分類。
檢測項(xiàng)目:
1.細(xì)胞因子檢測:白介素,集落刺激因子,腫瘤壞死因子,干擾素,轉(zhuǎn)化生長因子,趨化因子,細(xì)胞因子受體,粘附分子,生長因子,凋亡因子,人細(xì)胞因子,小鼠細(xì)胞因子,大鼠細(xì)胞因子,兔細(xì)胞因子,豬細(xì)胞因子,狗細(xì)胞因子,羊細(xì)胞因子,選擇素,…
2.內(nèi)分泌檢測 :甲狀腺,胰腺,性激素,孕酮,睪酮,生長激素,生長抑素,內(nèi)皮素,皮質(zhì)醇,骨鈣素,催乳素,促腎上腺皮質(zhì)激素,促卵泡素,雌二醇,雌三醇,5-羥色胺,17-羥孕酮,…
3.肝纖維化檢測 :纖維連接蛋白,透明質(zhì)酸,膠原,基質(zhì)金屬蛋白酶抑制因子,基質(zhì)金屬蛋白酶,層粘蛋白,…
4.心梗檢測 :肌鈣蛋白,肌紅蛋白,C-反應(yīng)蛋白,…
5.腫瘤檢測 : 腫瘤標(biāo)志物,組織多肽抗原,腫瘤相關(guān)因子,胰腺癌,直腸癌,細(xì)胞角蛋白片段,胃腸癌,鐵蛋白,糖鏈抗原,神經(jīng)特異性稀醇化酶,上皮膜抗原,乳腺癌,人抗小鼠抗體,前列腺,甲胎蛋白,肝癌,甲基苯丙胺,大腸癌,肺癌,大小便隱血檢測,癌胚抗原,β-2微球蛋白,…
6.傳染病檢測 : 幽門螺桿菌,乙腦,乙肝,丙肝,丁肝,戊肝,庚肝,衣原體,性病,腺病毒,微小病毒B19,天皰瘡,水痘-帶狀皰疹病毒,生殖支原體,傷寒,沙眼,腮腺炎,人型支原體,麻疹,輪狀病毒,流行性出血熱,淋球菌,萊姆病,柯薩奇,抗解尿支原體,軍團(tuán)菌,結(jié)核,膠原,尖銳濕疣,甲肝,脊髓灰質(zhì)炎,急性胰腺炎尿胰蛋白酶,霍亂,呼吸道合胞病毒,肝吸蟲,副流感,肺炎,帶狀皰疹,傳染性單核細(xì)胞增多癥,層粘蛋白,布魯氏桿菌,百日咳,白喉,艾柯病毒,EB病毒,A族鏈球菌,…
6.自身免疫檢測 :甲狀腺,鹽水可提取核抗原抗體(ENA),抗核抗體,DNA,抗心磷脂抗體,類風(fēng)濕因子,循環(huán)免疫復(fù)合物,抗胰島細(xì)胞抗體,胰蛋白酶原,Sm,大皰性類皰瘡,蛋白酶,短膜蟲法,肝-腎,肝-腎-胃,肌內(nèi)膜抗體,角蛋白抗體,抗核抗體,抗核糖體蛋白抗體,抗聚角蛋白微絲蛋白抗體,抗鏈O,抗卵巢抗體,抗平滑肌抗體,抗線粒體抗體,抗心肌抗體,抗組蛋白抗體,粒細(xì)胞彈性蛋白酶,皮膚抗體,腎上腺抗體,腎小球基底膜,腎小球基底膜抗體,髓過氧化物酶,條紋肌抗體,網(wǎng)硬蛋白抗體,胃壁細(xì)胞抗體,胃蛋白酶,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,細(xì)菌性滲透性增強(qiáng)因子,…
7.細(xì)胞免疫檢測 :T淋巴細(xì)胞亞群,自然殺傷細(xì)胞,血清免疫抑制性蛋白,…
8.PCR : 乙肝,丙肝,沙眼衣原體,解脲支原體,結(jié)核桿菌,耗材,振蕩器,軟件,全自動(dòng)酶標(biāo)儀,氣泵,記時(shí)器,DNA擴(kuò)增儀,…
9.微色譜柱 :尿香草杏仁酸,尿甲基腎上腺素,尿5-羥基吲哚乙酸,尿17-羥皮質(zhì)類固醇,尿-原卟啉,兒茶酚胺,5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原,17-酮類固醇,…
10.毒品檢測試劑盒 :鴉片檢驗(yàn)試劑盒,海咯因檢驗(yàn)試劑盒,嘛啡檢測試劑盒,麻黃檢驗(yàn)試劑盒,大麻檢測試劑盒,可卡因檢驗(yàn)試劑盒,…
11.特種蛋白 :免疫球蛋白,抗鏈O-aso,類風(fēng)濕因子RF,C反應(yīng)蛋白,微量白蛋白,β-2微球蛋白human,鐵蛋白,轉(zhuǎn)鐵蛋白transferrin,…
12.優(yōu)生優(yōu)育檢測(TORCH) :早早孕,新生兒TSH,胎膜早破檢測,抗子宮內(nèi)膜抗體,抗心磷脂抗體,抗透明帶抗體,抗卵細(xì)胞透明帶抗體,抗卵巢抗體,抗精子抗體,巨細(xì)胞病毒,弓形體,風(fēng)疹病毒,分娩預(yù)測,單核白細(xì)胞增多癥,單純皰疹病毒,促卵泡素,促黃體生成素,便隱血試紙,HCG,…
13.生化試劑 :總膽汁酸,載體蛋白,鋅,銅,鈉,鉀,肌酸激酶同工酶,β-羥丁酸,二氧化碳,…
14.其它試劑盒:吡啶酚,髓鞘堿性蛋白,銅藍(lán)蛋白,同型半胱氨酸,妊娠相關(guān)血漿蛋白A,人體螨蟲特異性,人白細(xì)胞抗原,凝聚素,腦鈉素,端粒酶,腸脂肪酸結(jié)合蛋白,膠原交聯(lián),免疫球蛋白,α2-巨球蛋白等
15.抗體 :單克隆抗體(MAB),…
16.流式細(xì)胞儀(FCM) :生物學(xué)研究試劑單色標(biāo)記試劑,雙色標(biāo)記試劑等
16.細(xì)胞株
17.檢驗(yàn)儀器 : 移液器,全自動(dòng)酶標(biāo)儀,DNA擴(kuò)增儀,生物芯片儀等
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本文來源:報(bào)告大廳
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