中國報告大廳網(wǎng)訊,當(dāng)前全球原料藥行業(yè)正經(jīng)歷結(jié)構(gòu)性調(diào)整,歐盟藥品質(zhì)量認(rèn)證(CEP)成為企業(yè)開拓高端市場的關(guān)鍵通行證。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,2023-2024年間中國原料藥出口額同比增長12%,但其中僅約15%產(chǎn)品獲得歐美法規(guī)市場準(zhǔn)入資格。在此背景下,國內(nèi)藥企通過技術(shù)升級突破國際壁壘的案例具有重要參考價值。

中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國原料藥行業(yè)項(xiàng)目調(diào)研及市場前景預(yù)測評估報告》指出,歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的CEP證書是進(jìn)入歐盟及認(rèn)可該資質(zhì)市場的核心門檻。海正藥業(yè)近日獲得替加環(huán)素原料藥CEP證書,成為國內(nèi)首家取得該品種認(rèn)證的企業(yè)。這一進(jìn)展不僅標(biāo)志著其生產(chǎn)體系通過國際嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)審核,更凸顯了企業(yè)在抗感染類原料藥領(lǐng)域的技術(shù)儲備優(yōu)勢。當(dāng)前全球替加環(huán)素原料藥市場年復(fù)合增長率達(dá)8.2%,歐盟作為主要消費(fèi)區(qū)域,準(zhǔn)入資質(zhì)的獲取將直接提升企業(yè)的議價能力和市場份額。
該產(chǎn)品適用于復(fù)雜性感染治療,在抗生素耐藥性加劇的背景下臨床需求持續(xù)增長。公司通過突破合成工藝和質(zhì)量控制技術(shù)壁壘,實(shí)現(xiàn)了從中間體到成品的一體化生產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示,2024年其化學(xué)原料藥業(yè)務(wù)營收占比超35%,此次認(rèn)證將加速制劑與原料藥協(xié)同出口進(jìn)程。值得注意的是,海正已形成抗生素、抗腫瘤等多領(lǐng)域原料藥產(chǎn)品矩陣,在全球供應(yīng)鏈重構(gòu)中占據(jù)主動地位。
從經(jīng)營數(shù)據(jù)看,2024年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入103.40億元,同比下降5.65%,但歸母凈利潤達(dá)6.01億元(同比增長745%),顯示降本增效措施成效顯著。然而2025年上半年營收增速放緩至0.13%,反映行業(yè)競爭白熱化態(tài)勢。當(dāng)前資產(chǎn)負(fù)債率穩(wěn)定在44%-46%區(qū)間,但在研發(fā)投入占比提升背景下,如何平衡產(chǎn)能擴(kuò)張與風(fēng)險控制仍是關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
隨著跨國藥企供應(yīng)鏈本土化加深,擁有CEP等國際認(rèn)證資質(zhì)的原料藥企業(yè)將獲得更多訂單轉(zhuǎn)移機(jī)會。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,2025年通過歐盟GMP檢查的中國企業(yè)數(shù)量同比增長18%,但高端原料藥領(lǐng)域仍存在技術(shù)代差。海正藥業(yè)在保持傳統(tǒng)優(yōu)勢的同時,正加速布局生物發(fā)酵、酶催化等新技術(shù)路徑,其參股企業(yè)的業(yè)務(wù)協(xié)同效應(yīng)或?qū)⒊蔀槲磥碓鲩L新引擎。
來看,此次替加環(huán)素CEP認(rèn)證不僅是企業(yè)突破歐盟市場的里程碑事件,更折射出中國原料藥產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量競爭轉(zhuǎn)型的必然趨勢。在政策引導(dǎo)和市場需求雙輪驅(qū)動下,具備全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力和國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)將占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢,在全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重構(gòu)中贏得更大話語權(quán)。
中國報告大廳網(wǎng)訊,2025年,我國原料藥產(chǎn)業(yè)在取得長足發(fā)展的同時,也面臨著諸多挑戰(zhàn)。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié),原料藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展對于推動整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。本文將從原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢、面臨的挑戰(zhàn)以及應(yīng)對策略三個方面進(jìn)行深入探討,以期為我國原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級與可持續(xù)發(fā)展提供參考。
《2025-2030年中國原料藥行業(yè)運(yùn)營態(tài)勢與投資前景調(diào)查研究報告》指出,我國原料藥產(chǎn)業(yè)在過去幾年中取得了顯著的進(jìn)步,不僅在產(chǎn)量和銷售收入上實(shí)現(xiàn)了增長,還在國際市場上占據(jù)了一定的份額。2013-2024年,我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量從271萬噸增長至350萬噸,年復(fù)合增長率為2.36%。2024年,我國醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入29762.7億元,其中化學(xué)原料藥營業(yè)收入5020億元,較2019年的谷底值3804億元增長32%。此外,我國原料藥出口金額總體呈增長趨勢,2015-2024年,出口金額由236億美元增長至430億美元,年復(fù)合增長率為7.7%。
盡管我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得了積極進(jìn)展,但仍面臨一些挑戰(zhàn)。首先,產(chǎn)品附加值偏低,存在“以價換量”現(xiàn)象。我國原料藥企業(yè)眾多,但集中度較低,產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,導(dǎo)致市場競爭激烈,企業(yè)利潤空間受到擠壓。其次,國際競爭日益激烈,出海難度或?qū)⒓哟?。隨著全球經(jīng)濟(jì)格局的變化,我國原料藥企業(yè)在國際市場上的競爭壓力不斷增加。最后,短期內(nèi)綠色轉(zhuǎn)型推高成本,但價格傳導(dǎo)受阻。在“雙碳”目標(biāo)下,原料藥企業(yè)的綠色轉(zhuǎn)型成本顯著增加,但由于下游制劑市場的集中帶量采購和醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判等因素,這些成本難以向下游有效傳導(dǎo)。
原料藥行業(yè)現(xiàn)狀分析指出,為了推動我國原料藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,提出以下建議:一是開發(fā)高附加值品種,強(qiáng)化企業(yè)核心競爭優(yōu)勢。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入,開發(fā)特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,提升產(chǎn)品附加值。二是建立健全貿(mào)易摩擦預(yù)警機(jī)制,開拓深耕多元國際市場。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注國際貿(mào)易環(huán)境的變化,提前做好應(yīng)對準(zhǔn)備,并積極拓展“一帶一路”共建國家等新興市場。三是促進(jìn)行業(yè)資源整合與優(yōu)化,推動綠色成本有效疏導(dǎo)。支持大型企業(yè)通過兼并重組等方式整合資源,形成大型原料藥生產(chǎn)聯(lián)合體,同時加強(qiáng)對綠色藥品的價格支持,激勵企業(yè)加快綠色轉(zhuǎn)型。
2025年,我國原料藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展態(tài)勢上呈現(xiàn)出積極的增長趨勢,但在產(chǎn)品附加值、國際競爭和綠色轉(zhuǎn)型等方面仍面臨挑戰(zhàn)。通過開發(fā)高附加值品種、建立健全貿(mào)易摩擦預(yù)警機(jī)制以及促進(jìn)行業(yè)資源整合與優(yōu)化等措施,可以有效應(yīng)對這些挑戰(zhàn),推動我國原料藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從大到強(qiáng)的歷史性跨越,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供堅實(shí)支撐。
在很長一段時間內(nèi),我國都曾以原料藥大國自居,其中一個重要原因就是我國的原料藥價格要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外產(chǎn)品,在國際市場上頗具競爭力。受新環(huán)保法出臺影響,國內(nèi)環(huán)保壓力日益增大,同時原料藥行業(yè)整體產(chǎn)能過剩的市況下,目前整個原料藥市場價格均呈現(xiàn)疲軟下行態(tài)勢。以下對原料藥價格走勢預(yù)測分析。
現(xiàn)如今,很多人都將看病貴的板子打在了藥企身上,但不少藥企卻直言,原料藥壟斷導(dǎo)致的價格上漲也讓它們有苦難言。“現(xiàn)在,我國的醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)也出現(xiàn)了壟斷的問題,特別是原料藥領(lǐng)域,部分商業(yè)公司將幾個藥品批準(zhǔn)文號都握在手中,讓藥價從原料開始就呈現(xiàn)幾倍甚至十倍的增值?!焙冕t(yī)生藥業(yè)董事長耿福能抱怨般地表示。
北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在給代表委員提供的材料中就提出,近年來,部分品種普藥的原料藥壟斷經(jīng)營現(xiàn)象日益嚴(yán)重。特別是有些生產(chǎn)廠家較少的普藥原料藥,廠家生產(chǎn)出原料藥后并不直接賣給藥品制劑企業(yè),而是先賣給某個商業(yè)公司,商業(yè)公司幾個月后再轉(zhuǎn)手將原料藥賣出,價格成倍上漲。
該協(xié)會舉例稱,比如2011年10月到2013年5月,“信龍去痱水”的主要原料麝香草酚的價格,就從275元/公斤暴漲到8808元/公斤;2010年3月到2013年5月,硫磺軟膏主要原料升華硫的價格,從18.5元/公斤暴漲到400元/公斤。
而百姓常用藥“去痛片”的原料藥,價格自2016年10月到2017年1月期間也出現(xiàn)成倍上漲。而不少醫(yī)藥領(lǐng)域代表委員也對上述情況十分關(guān)注,認(rèn)為要解決部分普藥品種經(jīng)常發(fā)生中斷供應(yīng),必須有效地遏制部分普藥原料藥的壟斷經(jīng)營。
1. 維生素B3、K3價格持續(xù)上行,預(yù)計仍有提價空間;維生素A、E價格短期承壓,目前價格略有下調(diào),長期看價格有望維穩(wěn);維生素C短期價格保持平穩(wěn),預(yù)計7-8月份廠家集中檢修期間價格迎來高位。維生素B5價格壓力持續(xù)存在,主因兄弟科技5000t產(chǎn)能預(yù)計在17年下半年投產(chǎn)。維生素D3價格處于底部,市場存在提價預(yù)期,長期有望走出底部區(qū)間。
2.抗生素中間體價格整體平穩(wěn)。國家2012年出臺的限抗令對需求方面的影響已經(jīng)被市場消化,抗感染藥市場份額已探底逐步回升。2016年新出臺的限抗令擴(kuò)大到村衛(wèi)生室,需求仍然受政策限制。目前三類重要的抗生素中間體6-APA、7-ACA和7-ADCA價格仍分別保持在172.5元/kg、345元/kg和310元/kg,仍處于歷史價格的底部區(qū)間。廠家的利潤空間小,短期會導(dǎo)致供給收縮。綜合環(huán)保和供給側(cè)改革等因素,長期來看抗生素有望逐步走出價格的底部區(qū)間。
新華制藥日前發(fā)布業(yè)績預(yù)告,公司預(yù)計2017年1-3月歸屬上市公司股東的凈利潤4,700萬至5,600萬,同比變動130%至180%,上年同期凈利潤為2,030萬元。報告稱,公司繼續(xù)深入開展產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)活動,實(shí)現(xiàn)動力、原料消耗降低,積極開拓市場,銷售規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。
根據(jù)2016-2021年中國醫(yī)藥原料藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),部分原料藥價格大幅上漲。其中,布洛芬價格從2015年開始持續(xù)上漲,到2016年年底,其價格漲幅為25%;阿司匹林在2016年12月價格上漲12%至25.5元/千克;咖啡因在上月價格突然飆升19%至75元/千克。以下是面包財經(jīng)根據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計的部分原料藥價格變化情況。