凱萊英、泰格醫(yī)藥等在內(nèi)的多家醫(yī)藥外包行業(yè)上市公司市值近日屢創(chuàng)新高。其中凱萊英2020年以來(lái)漲幅超70%。中國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮螅龠M(jìn)了醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展。以下對(duì)醫(yī)藥外包技術(shù)特點(diǎn)分析。

　　從國(guó)別分布來(lái)看，美國(guó)為醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，也擁有最多的上市公司，醫(yī)藥外包行業(yè)分析指出，醫(yī)藥外包市場(chǎng)比重約60%;其次是歐洲地區(qū)，市場(chǎng)占有率約30%，亞洲的比重則僅占13%左右，其中中國(guó)和印度占比分別在2%左右。

　　參考國(guó)外創(chuàng)新藥市場(chǎng)和藥物外包行業(yè)的發(fā)展歷史，二者的快速發(fā) 展休戚相關(guān)。政策推動(dòng)下，中國(guó)正開(kāi)始進(jìn)入創(chuàng)新藥大時(shí)代中，創(chuàng)新藥的發(fā)展將推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)的快速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來(lái)5-10年都是黃金發(fā)展期?，F(xiàn)從三大分類來(lái)分析醫(yī)藥外包技術(shù)特點(diǎn)。

　　CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。醫(yī)藥外包技術(shù)特點(diǎn)從產(chǎn)業(yè)鏈上來(lái)看，CMO上游為精細(xì)化工行業(yè)或生物試劑行業(yè)，主要將化學(xué)原料等生產(chǎn)成中間體或制劑及生物藥原料，服務(wù)于下游制藥公司。中國(guó)CMO另一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。產(chǎn)能過(guò)剩、過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)所帶來(lái)的對(duì)新機(jī)會(huì)、新市場(chǎng)的渴望與需求為國(guó)際化分工所帶來(lái)機(jī)會(huì)。

　　CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過(guò)來(lái)的意思是"合同研發(fā)組織",一般稱之為"生物醫(yī)藥研發(fā)外包"，CRO合同研發(fā)組織。醫(yī)藥外包技術(shù)特點(diǎn)分析，出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)對(duì)化合物研究階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動(dòng)物研究，以觀察化合物對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，并對(duì)其進(jìn)行安全性評(píng)估的研究活動(dòng)。臨床前CRO主要業(yè)務(wù)包括藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。另外，對(duì)于藥物的臨床前研究，還包括對(duì)藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。而相對(duì)而言，臨床CRO則是對(duì)于藥物各期臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的外包服務(wù)。臨床CRO一般針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)，包括I-IV期的臨床試驗(yàn)以及BE試驗(yàn)等提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等，同時(shí)也包括提供注冊(cè)及申報(bào)服務(wù)等。

　　CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”，是近年來(lái)國(guó)外頗受歡迎的商業(yè)機(jī)構(gòu)組織，他可為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷方面提供全面的專業(yè)幫助。醫(yī)藥外包技術(shù)特點(diǎn)分析，在中國(guó)新醫(yī)改及當(dāng)前核查出廠價(jià)的大環(huán)境下，CSO對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)的良性發(fā)展有著極其重要的借鑒作用。

　　綜上所述，總體來(lái)說(shuō)全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模超千億美元，醫(yī)藥外包市場(chǎng)前景可觀，美國(guó)在生物醫(yī)藥外包方面實(shí)力較強(qiáng)。

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