硫酸軟骨素(CS)是共價(jià)連接在蛋白質(zhì)上形成蛋白聚糖的一類糖胺聚糖。硫酸國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀:
我國硫酸軟骨素的生產(chǎn)歷史已有50 余年,目前國內(nèi)生產(chǎn)硫酸軟骨素的廠家眾多,產(chǎn)業(yè)主要集中在山東南臨沂、煙臺、江蘇、四川等地,年產(chǎn)能逾4000噸。國產(chǎn)硫酸軟骨素除滿足國內(nèi)市場需求外, 大部分用于出口。我國一直是硫酸軟骨素出口大國,超過世界產(chǎn)量4/5的硫酸軟骨素由中國提供。2012年我國硫酸軟骨素出口量達(dá)3762噸,出口創(chuàng)匯 2.3億美元。美國是我國硫酸軟骨素出口的主要國家,2010年占出口總量的60.5%。近年來,該比例有所下降,而對日本、瑞士、德國和韓國等國家的出 口量增長較快,說明我國硫酸軟骨素出口過度集中美國的狀況正在逐漸改善,出口分布逐漸合理化。
目前硫酸軟骨素已被載入2010版《中國 藥典》,規(guī)定生產(chǎn)用原料為豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織;類別為降血脂及骨關(guān)節(jié)疾病治療藥,制劑包括片劑、膠囊、滴眼液和注射液。可以說在中國,藥品 是硫酸軟骨素唯一具有明確法規(guī)依據(jù)的使用途徑。除此之外,硫酸軟骨素還被默許作為保健食品原料使用,但是除了國家食藥監(jiān)局一紙《關(guān)于《已使用保健食品原料 名稱目錄(第二批)》征求意見的函》(2012)之外,再無任何法規(guī)明確指出其可用于保健食品加工。而且,目前國內(nèi)含硫酸軟骨素的保健食品,其作用功能大 多數(shù)為增加骨密度,這與中國藥典中記載的以及國際上慣用的功能不相吻合。
3、貝爾特的優(yōu)勢
青島貝爾特生物科技有限公司是國內(nèi)硫酸軟骨素原料行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。貝爾特的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1)先進(jìn)的生產(chǎn)工藝
貝爾特具有自主知識產(chǎn)權(quán)的硫酸軟骨素清潔化聯(lián)產(chǎn)工藝在行業(yè)內(nèi)獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。創(chuàng)造性的生產(chǎn)工藝在保證產(chǎn)品品質(zhì)的同時(shí),實(shí)現(xiàn)了污染物的0排放。該項(xiàng)生產(chǎn)工藝的相關(guān)專利更是獲得了2013年中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)的殊榮。
2)領(lǐng)先的管理水平
貝爾特于2014年5月順利通過了質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全三項(xiàng)管理體系認(rèn)證審核,獲得了ISO9001、14000和18000三項(xiàng)管理體系認(rèn)證證 書。我司的硫酸軟骨素產(chǎn)品也順利通過了ISO22000管理體系及HACCP認(rèn)證。這樣完備的管理體系和資質(zhì)在非藥品級硫酸軟骨素原料生產(chǎn)企業(yè)中是少有 的。
3)新產(chǎn)品、新功能的開發(fā)
貝爾特聯(lián)合山東大學(xué),在硫酸軟骨素新產(chǎn)品及新功 能的研發(fā)上取得了突破性進(jìn)展。我司專利保護(hù)產(chǎn)品低分子型硫酸軟骨素,來源于新鮮的雞軟骨,其具有分子量小高生物利用度、高穩(wěn)定性、高水溶性、純天然不含過 敏原等特點(diǎn),已達(dá)到食品級標(biāo)準(zhǔn)。高純度的低分子型硫酸軟骨素因其所獨(dú)有的心肌保護(hù)及抗老年癡呆功能將有望在未來通過新藥認(rèn)證進(jìn)入市場。
困擾行業(yè)發(fā)展的主要問題
1、生產(chǎn)企業(yè)良莠不齊
國內(nèi)硫酸軟骨素生產(chǎn)企業(yè)70%以上為規(guī)模較小的民營企業(yè),其不具備原料藥生產(chǎn)資質(zhì),產(chǎn)品大多數(shù)通過貿(mào)易商出口至北美市場,用于膳食補(bǔ)充劑的加工生產(chǎn)。相 當(dāng)一部分加工硫酸軟骨素的小企業(yè)甚至小作坊,加工工藝落后,給周邊環(huán)境帶來了極大的污染。由于非藥品級硫酸軟骨素,其加工準(zhǔn)入門檻較低,不需要辦理嚴(yán)格的 證書和資質(zhì),產(chǎn)品價(jià)格對于整個(gè)市場的沖擊較大。
建議國家相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管力度,關(guān)停資質(zhì)較差的小作坊,提高加工企業(yè)的準(zhǔn)入門檻,使非藥品級軟骨素原料市場更加穩(wěn)定有序。
2、現(xiàn)有保健食品功能限制行業(yè)發(fā)展
由于國內(nèi)現(xiàn)行保健食品法規(guī)中沒有輔助改善關(guān)節(jié)不適等功能,國內(nèi)的硫酸軟骨素只能用于增加骨密度類保健食品的開發(fā),這極大的限制了硫酸軟骨素的應(yīng)用。隨著 我國老齡化趨勢的加劇,關(guān)節(jié)問題已經(jīng)成為影響老年人生活質(zhì)量的重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年我國老年人口將突破1.5億,而60歲以上的老年人中約50% 以上在承受著骨關(guān)節(jié)炎等關(guān)節(jié)疾病的困擾。借鑒北美等地成熟的市場應(yīng)用和廣泛的市場需求,增設(shè)改善關(guān)節(jié)不適相關(guān)的保健食品功能,不但可以為廣大中老年人生活 質(zhì)量帶來改善,更能引導(dǎo)硫酸軟骨素保健食品行業(yè)的穩(wěn)定增長和持續(xù)發(fā)展。
3、合法的原料范圍較窄
中國藥典中規(guī)定的硫酸軟骨素來源為豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織。鑒于豬來源的原料價(jià)格較昂貴,且無明顯的生理活性優(yōu)勢。建議國家相關(guān)部門考慮接納 雞、牛等動(dòng)物來源的硫酸軟骨素,這樣有利于降低藥品的生產(chǎn)成本。另外建議相關(guān)部門考慮行業(yè)發(fā)展需求,探討將非藥品級硫酸軟骨素列為新食品原料管理的可行 性,出臺相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范和引導(dǎo)行業(yè)的有序發(fā)展。
4、相關(guān)科研項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)支持力度欠佳
作為糖胺聚糖大家族成員,肝素行業(yè)的發(fā)展要明顯優(yōu)于硫酸軟骨素。其實(shí)硫酸軟骨素,特別是低分子硫酸軟骨素,其眾多生理活性如修復(fù)心肌損傷、抗老年癡呆等 也正在逐步被挖掘出來。建議國家增設(shè)硫酸軟骨素功能活性的專項(xiàng)研究課題,扶持企業(yè)更好的研發(fā)硫酸軟骨素的新功能藥品及升級換代品。這對于提高患病人群的生 活質(zhì)量及硫酸軟骨素原料藥的出口創(chuàng)匯和行業(yè)發(fā)展將大有裨益。有關(guān)更多硫酸軟骨素的行業(yè)資訊信息請查看動(dòng)物軟骨提取硫酸骨素市場前景分析預(yù)測報(bào)告。
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