中國報告大廳網(wǎng)訊，血壓測量的準(zhǔn)確性對高血壓的診斷和治療至關(guān)重要，而血壓計的質(zhì)量和使用規(guī)范則是確保準(zhǔn)確測量的關(guān)鍵。2025年，血壓計行業(yè)政策對血壓計的認證和使用規(guī)范提出了更高要求。在這一背景下，深入了解血壓計認證現(xiàn)狀、規(guī)范測量方法以及智能化血壓計的發(fā)展趨勢，對于提升血壓測量準(zhǔn)確性、保障公眾健康具有重要意義。

  一、我國血壓計認證現(xiàn)狀剖析

  血壓測量的準(zhǔn)確性與血壓計的標(biāo)準(zhǔn)化緊密相關(guān)。2025年3月公布的全國性調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前血壓計認證情況不容樂觀。超過 65% 的醫(yī)療機構(gòu)以及 75% 的家庭所使用的電子血壓計，存在未經(jīng)驗證或認證失敗的問題。在醫(yī)療機構(gòu)中，經(jīng)準(zhǔn)確性認證的電子血壓計加權(quán)比例僅為 33.9%，家庭中的比例更是低至 23.0%。從不同類型血壓計來看，二級醫(yī)院中腕式血壓計的使用占比達 8.8%。從經(jīng)濟區(qū)域分析，東部地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的血壓計驗證比例相對較高，而西部地區(qū)最低，家庭用血壓計也呈現(xiàn)出類似趨勢。此次調(diào)查首次針對在用設(shè)備評估血壓計驗證狀態(tài)，數(shù)據(jù)更貼合實際臨床與公共衛(wèi)生實踐。電子血壓計認證不佳，一方面可能源于審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴格，另一方面部分醫(yī)療機構(gòu)對設(shè)備認證重視不足，導(dǎo)致一些二線醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)中腕式血壓計占比過高，甚至有準(zhǔn)確性認證不合格的設(shè)備仍在使用。

  二、產(chǎn)品合格證與血壓計認證差異解讀

  《2025-2030年全球及中國血壓計行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報告》指出，血壓計作為一種產(chǎn)品，上市時都帶有產(chǎn)品合格證，但產(chǎn)品合格證并不等同于血壓計準(zhǔn)確度的認證。電子血壓計的合格證由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)企業(yè)申報注冊資料的技術(shù)指標(biāo)，經(jīng)內(nèi)部檢測合格后發(fā)放。由于不同企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求存在差異，內(nèi)部質(zhì)量管控體系也不盡相同，導(dǎo)致不同企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計在準(zhǔn)確性上參差不齊，其準(zhǔn)確性受傳感器精準(zhǔn)度、專用算法(算法更新雖公開但各企業(yè)有別)、校準(zhǔn)與部件之間的精密度等多種因素影響。電子血壓計屬于免臨床試驗的二類醫(yī)療器械，在選擇進行技術(shù)驗證的對照器械時，缺乏統(tǒng)一的參比品牌型號，這些因素疊加，使得血壓測量準(zhǔn)確性容易出現(xiàn)誤差。

  從商品屬性來看，血壓計要有工商行政部門認可的銷售許可。目前臨床上廣泛使用的脈沖法電子血壓計存在一個通病，即使用同一公式計算不同狀態(tài)、年齡和血管狀態(tài)患者的收縮壓和舒張壓，這難免會造成一定誤差，例如在老年人與青年人之間可能就會體現(xiàn)出明顯差異。不過，我國已有一款經(jīng)過認證的科氏音法電子血壓計投入臨床使用。

  鑒于血壓計測量的血壓值既是重要的生理指數(shù)，又是疾病診斷的關(guān)鍵參數(shù)，與人們的生活、健康、工作及社會活動密切相關(guān)，如入學(xué)、入職、入伍等場景都涉及血壓檢測，所以血壓計具有特殊行業(yè)設(shè)備的屬性。無論是脈沖式還是科氏音法的電子血壓計，都需要進行準(zhǔn)確性的行業(yè)認證，認證的參照標(biāo)準(zhǔn)為水銀柱 - 聽診法的血壓數(shù)據(jù)。認證過程中，需選擇不同血壓水平的患者參與，由 2 - 4 名專業(yè)醫(yī)生聽診水銀血壓計數(shù)據(jù)，并與電子血壓計讀數(shù)嚴格比對，以此證明該血壓計在各種血壓水平患者中的測量數(shù)據(jù)可靠性。目前，國際上血壓計的認證主要遵循美國醫(yī)療器械檢測協(xié)會(AAMI)、英國高血壓學(xué)會(BHS)和歐洲高血壓學(xué)會(ESH)的方案。但在我國，能夠進行電子血壓計驗證的機構(gòu)數(shù)量較少，亟待增加國內(nèi)權(quán)威認證機構(gòu)。

  三、規(guī)范血壓測量的要點與意義

  即便使用經(jīng)過認證的血壓計，規(guī)范的血壓測量依然至關(guān)重要。眾多國家的高血壓防治指南都著重強調(diào)規(guī)范化血壓測量。中國高血壓防治指南規(guī)定，測量前患者需休息 3 - 5 分鐘，血壓至少測量 2 次，前后 2 次測量間隔 30 秒或 1 - 2 分鐘。若前后 2 次血壓水平差值大于 10 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa)，則需測量第 3 次血壓，并取平均值記錄。除此之外，還有諸多其他要求。研究發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致血壓測量誤差的潛在因素多達 27 個。

  在實際操作中，血壓測量需嚴格按照一定的流程與規(guī)范進行。然而，目前世界各國普遍存在血壓測量不規(guī)范的現(xiàn)象，這必然導(dǎo)致無法給出正確的血壓數(shù)值。盡管醫(yī)務(wù)人員可能知曉血壓測量的部分要求，但在實際工作中，仍未能完全依照規(guī)范操作，存在較為嚴重的人為錯誤，其中血壓測量前休息時間不足的問題最為突出。為確保血壓測量的規(guī)范化，必須加強對血壓規(guī)范測量技術(shù)的培訓(xùn)，督促醫(yī)務(wù)人員嚴格執(zhí)行血壓測量的相關(guān)規(guī)定。但過往一些研究顯示，培訓(xùn)效果并不理想。對血壓測量數(shù)值影響較大的因素包括測量前患者的休息狀態(tài)、測量的次數(shù)、測量間隔時間等。

  四、智能化血壓計與血壓測量中心的創(chuàng)新發(fā)展

  (一)智能化血壓計的突破與優(yōu)勢

  中國高血壓防治指南指出，篩查血壓測量應(yīng)與診室血壓測量要求一致，測量前需休息 5 分鐘，測量 2 - 3 次，間隔 30 - 60 秒，但在實際血壓篩查過程中，這一目標(biāo)往往難以實現(xiàn)。按照指南要求，一次規(guī)范化血壓測量大約需要 8 分鐘，然而門診工作中，醫(yī)務(wù)人員很難抽出如此充裕的時間為每位患者進行規(guī)范化血壓測量，這就導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員無法嚴格按照規(guī)范要求操作。目前臨床常用的普通電子血壓計，在設(shè)計上未嚴格控制測量條件，測量啟動時間、測量次數(shù)以及測量間隔時間等環(huán)節(jié)可由醫(yī)生或護士隨意掌控。

  為解決這一難題，在人工智能技術(shù)高度發(fā)達的當(dāng)下，將人工智能技術(shù)與血壓測量要求相結(jié)合，研發(fā)新型自動化血壓計成為必然趨勢。國內(nèi)現(xiàn)已推出一款計算機控制的雙臂血壓測量設(shè)備(CCBPM)，其血壓測量程序完全符合《中國高血壓防治指南(2024 年修訂版)》的要求。測量時，醫(yī)務(wù)人員先為患者綁好雙臂袖帶，隨后啟動自動測量程序。該程序設(shè)有 “血壓測量前 3 分鐘休息時間”“前后 2 次血壓測量間隔時間為 1 分鐘”“若前 2 次收縮壓或舒張壓差異大于 10 mmHg，進行第 3 次血壓測量” 等功能。測量結(jié)束后，設(shè)備自動計算 2 - 3 次數(shù)據(jù)的平均值，并打印報告，同時還能報告參考臂認定結(jié)果和臂間血壓差異數(shù)據(jù)。

  CCBPM 在一次社區(qū)健康體檢(1498 人)中進行試用，結(jié)果顯示，相較于醫(yī)務(wù)人員的人工血壓測量，使用 CCBPM 的高血壓檢出率明顯更低(40.25% 比 54.34%)。原因在于人工血壓測量時常常存在不規(guī)范現(xiàn)象，如測量前休息時間不足、未進行多次測量等，這些不規(guī)范操作使得血壓讀數(shù)高于實際水平。而 CCBPM 能夠有效避免這些問題，從而獲取更為真實的血壓數(shù)據(jù)。

  (二)血壓測量中心的構(gòu)建與價值

  門診工作中，醫(yī)務(wù)人員難以抽出 8 分鐘為每位患者進行規(guī)范化血壓測量。而 CCBPM 具有計算機控制、高度自動化的特性，若建立血壓測量中心，一位操作者可同時管理 4 - 5 臺 CCBPM。使用 CCBPM 時，護士的主要工作是為患者選擇合適的袖帶并妥善安放，然后啟動測量程序。CCBPM 還具備雙臂血壓測量功能，能夠準(zhǔn)確認定參考臂，評價臂間血壓差異，進而篩查鎖骨下動脈狹窄。

  建立血壓測量中心后，患者在候診時即可完成血壓測量過程，隨后帶著打印報告前往診室就診，這樣患者能有更多時間與接診醫(yī)生交流，極大地改善了就醫(yī)體驗。一項調(diào)查結(jié)果顯示，94% 的患者愿意花費更多時間以獲取更準(zhǔn)確全面的血壓數(shù)據(jù)。目前，江西省鷹潭市人民醫(yī)院已在門診建立血壓測量中心，為全院門診患者服務(wù)，這種全新的血壓測量模式值得廣泛推廣。

  總結(jié)

  2025年血壓計行業(yè)政策的推行，旨在提升血壓計的質(zhì)量與使用規(guī)范。當(dāng)前我國血壓計認證情況不佳，產(chǎn)品合格證與準(zhǔn)確認證存在差異，規(guī)范血壓測量面臨諸多挑戰(zhàn)。而智能化血壓計和血壓測量中心的出現(xiàn)，為解決這些問題提供了新的方向。智能化血壓計如 CCBPM，能有效避免人為誤差，提供更準(zhǔn)確的血壓數(shù)據(jù);血壓測量中心的建立，則優(yōu)化了就診流程，改善了患者體驗。未來，期待新型智能化、自動化和規(guī)范化的血壓計能得到更廣泛應(yīng)用，醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)積極改變服務(wù)模式，建立更多血壓測量中心，從而真正實現(xiàn)血壓測量的規(guī)范化，為高血壓的防治提供有力支持。

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