2011年至2017年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額由1,494.30億元上升至3,314.10億元。2018年是醫(yī)藥政策大年，據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)不完全統(tǒng)計(jì)，不包括各省市發(fā)布的細(xì)則，2017年僅國(guó)家級(jí)發(fā)布文件就已超300余份，涵蓋了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保以及流通四大領(lǐng)域下幾乎所有的細(xì)分方向。以下對(duì)醫(yī)藥制造行業(yè)政策分析。

　　醫(yī)藥制造行業(yè)政策分析，2017年1-10月醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入24,102.90億元，同比增長(zhǎng)13.10%，相比2016年10.30%的增速高了4.50個(gè)百分點(diǎn);利潤(rùn)總額2713.20億，同比增長(zhǎng)18.20%，相比2016年15.20%的增速高了2.70個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥制造行業(yè)分析指出，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革全面推進(jìn)，創(chuàng)新的政策扶持力度不斷加大，健康消費(fèi)升級(jí)及市場(chǎng)需求依然強(qiáng)勁，醫(yī)藥工業(yè)延續(xù)回暖態(tài)勢(shì)，上升趨勢(shì)良好。

　　醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況

　　從已經(jīng)披露的一季報(bào)中可以看出，整個(gè)行業(yè)的盈利能力將持續(xù)復(fù)蘇，行業(yè)存在估值提升的需求。未來(lái)受益于政策紅利的仿制藥、創(chuàng)新藥龍頭、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域龍頭企業(yè)有望獲得新的發(fā)展機(jī)遇。現(xiàn)從三大方面來(lái)分析醫(yī)藥制造行業(yè)政策。

　?、?《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》

　　醫(yī)藥制造行業(yè)政策分析，2009年3月17日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，正式啟動(dòng)新一輪醫(yī)改，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革主要內(nèi)容有：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。到2011年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，切實(shí)緩解“看病難、看病貴”問(wèn)題。到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。

　?、陉P(guān)于醫(yī)藥研發(fā)的支持政策

　　醫(yī)藥制造行業(yè)政策分析，我國(guó)出臺(tái)的醫(yī)藥研發(fā)的支持政策主要集中在鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥研發(fā)和減少在審藥品積壓等方面。2015年8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))，明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的多項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批質(zhì)量、解決注冊(cè)積壓、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、落實(shí)申請(qǐng)人申報(bào)主體責(zé)任、及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息等。

　　2015年11月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))，提出要提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批，優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批，化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，實(shí)行同品種集中審評(píng)，對(duì)已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào))，提出加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾。

　?、鬯幤飞a(chǎn)相關(guān)政策

　　醫(yī)藥制造行業(yè)政策分析，我國(guó)藥品生產(chǎn)的相關(guān)政策主要集中在仿制藥的一致性評(píng)價(jià)方面。2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào))，明確提出“國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。”

　　2016年5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第106號(hào))，指明了仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑的選擇和確定方法，一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容和程序。上述期限內(nèi)需完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有近300個(gè)品種，涉及到1,883家企業(yè)，批文數(shù)約1.8萬(wàn)個(gè)。因此，該項(xiàng)政策對(duì)我國(guó)仿制藥的生產(chǎn)具有重大影響。

　　作為近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重要的供給側(cè)改革政策， 仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的優(yōu)化具有深遠(yuǎn)意義。各方主體積極參與，工作持續(xù)加速推進(jìn)，目前已迎來(lái)關(guān)鍵時(shí)期。醫(yī)藥制造行業(yè)政策分析，醫(yī)保定點(diǎn)資質(zhì)的放開(kāi)，有利于促進(jìn)零售藥店的公平競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)藥零售市場(chǎng)的總體規(guī)模有望增加;但與此同時(shí)，協(xié)議管理意味著監(jiān)管部門(mén)將執(zhí)行更為嚴(yán)格的申請(qǐng)、監(jiān)督和管理制度。單體藥店將面臨更大的壓力，大型連鎖藥店由于注重合規(guī)經(jīng)營(yíng)將顯著受益。

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