根據(jù)國(guó)際各個(gè)國(guó)家的法律，將體外診斷試劑劃歸器械并增加專用要求是國(guó)際通行的做法。體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的，國(guó)家產(chǎn)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用，以下是體外診斷行業(yè)政策及環(huán)境分析。

　　體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷、細(xì)胞學(xué)診斷等，其中生化、免疫、分子是體外診斷主要的三大領(lǐng)域。體外診斷行業(yè)分析指出，臨床上80%以上的疾病診斷都依賴體外診斷完成，可以在疾病預(yù)防、篩查、診斷、監(jiān)測(cè)、指導(dǎo)治療、預(yù)后判斷的全過程中發(fā)揮重要作用。

　　體外診斷行業(yè)政策及環(huán)境指出，體外診斷行業(yè)在我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管政策領(lǐng)域經(jīng)歷了幾個(gè)歷史發(fā)展時(shí)期，按照國(guó)際對(duì)醫(yī)療器械的定義，體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，但有其特殊性，產(chǎn)品介于藥品和普遍意義上的醫(yī)療器械之間，簡(jiǎn)單的按藥品或器械管理都不甚合理。

　　2015年7月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))所規(guī)定之體外診斷試劑是指按 醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷 試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

　　2017年8月18日，工信部發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器 械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。)

　　2018年7月30日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 ，體外診斷行業(yè)政策及環(huán)境指出，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　2019年5月4日，國(guó)家發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控 制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別 措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

　　目前，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中生化診斷的市場(chǎng)份額由27%降低至19%，免疫診斷的市場(chǎng)份額由27%增加至36%，分子診斷更是由5%增長(zhǎng)至16%。隨著更多企業(yè)進(jìn)入技術(shù)壁壘更高的體外診斷領(lǐng)域，我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展也逐漸從“量”的增長(zhǎng)轉(zhuǎn)變?yōu)椤百|(zhì)”的發(fā)展，以技術(shù)的變革作為推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力，以上便是體外診斷行業(yè)政策及環(huán)境分析所有內(nèi)容了。

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