據中國報告大廳了解到，生物技術是當今國際科技發(fā)展的主要推動力，生物產業(yè)已成為國際競爭的焦點，對解決人類面臨的人口、健康、糧食、能源、環(huán)境等主要問題具有重要的戰(zhàn)略意義。正在迅速崛起的中國生物制藥市場所蘊藏的無限商機。但是行業(yè)不得不面對商機背后任何存在著不少問題。

　　國家十二五規(guī)劃也大力培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)，其中包括大力發(fā)展生物產業(yè)。國務院在2012年12月發(fā)布了《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中顯示：未來三年，生物產業(yè)每年以20%的速度增長。到2020年，生物產業(yè)將成為我國經濟的支柱產業(yè)。生物產業(yè)是中國政府確定的七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，而生物醫(yī)藥產業(yè)居生物產業(yè)之首。

　　近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。

　　業(yè)內人士表示：藥物質量、政策監(jiān)管與流程和市場的準入機制不利于生物制藥行業(yè)發(fā)展的良好勢頭。

　　目前，中國的醫(yī)藥審批政策不區(qū)分對待生物原研藥和類似藥，而一致以新藥準入機制對待，這將使得企業(yè)不愿意投入資金和精力進行自主研發(fā)，而傾向于選擇模仿。

　　此外，在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。而且，現(xiàn)行醫(yī)保政策對生物藥的報銷非常有限，這制約了患者及時獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥。

　　面對這無限商機和重重困難，中國亟需借鑒世界各國生物醫(yī)藥產業(yè)的成功發(fā)展實踐，吸取化學制藥產業(yè)和早期生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展教訓，推出具有中國特色的生物藥物質量體系，這樣才能有利于生物醫(yī)藥產業(yè)的良性發(fā)展。

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