中藥注射劑是我國的特有品種，它結(jié)合了傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合衍生而成，突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式成為中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。但其嚴(yán)重不良反應(yīng)值得我們警惕，鑒于中藥注射劑的安全性及有效性備受爭議，中藥注射劑在三甲醫(yī)院的使用也日趨嚴(yán)格。
8月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)登出《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》(下稱《通報(bào)》)。《通報(bào)》指出，根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組(以下簡稱黨組)進(jìn)行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據(jù)《中國共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將巡視整改情況予以公布。
《通報(bào)》指出，下一步，專項(xiàng)治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問題;制定《加強(qiáng)藥品不良事件聚集性信號預(yù)警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題處置工作原則》;探索開展哨點(diǎn)監(jiān)測，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力;完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價;組織做好2016年國家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)，及時發(fā)布抽驗(yàn)信息，對不合格藥品進(jìn)行核查處置。
與西藥注射液相比，中藥注射液的成分要更加復(fù)雜，因?yàn)閯┬捅旧硖匦?、臨床配藥過程中操作不規(guī)范、臨床不合理的聯(lián)合用藥、企業(yè)說明書對不良反應(yīng)標(biāo)注不明確等原因，中藥注射劑不良反應(yīng)較多。
據(jù)2016-2021年中藥注射劑行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告了解，目前引起中藥注射劑的不安全性因素主要包括：藥材原料不穩(wěn)定，現(xiàn)行生產(chǎn)工藝較為簡單、粗糙，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠完善，臨床配伍用藥的合理性缺乏，盲目配伍可導(dǎo)致不良反應(yīng)增加，中藥注射劑的微粒變化，患者的個體差異對藥物產(chǎn)生不同的反應(yīng)等。
中藥注射劑涉及多工序和間歇生產(chǎn)現(xiàn)狀，“一廠，一品種”的批間結(jié)果一致性問題嚴(yán)重影響了中藥注射劑的質(zhì)量和安全性問題。雖然國家在這方面投入特別多，但成效確實(shí)不是很理想，這其中有法規(guī)的因素，也有中藥自身復(fù)雜性等原因。有些中藥注射劑物質(zhì)成分還不能搞清楚，特別是一些致敏物質(zhì)更是不清晰;中藥注射劑的復(fù)雜性，光照和稀溶液化學(xué)物質(zhì)屬性等變化，會影響中藥注射劑的安全性品質(zhì)。
中藥劑型的不合理選擇是出現(xiàn)中藥安全性問題的一個誘因。臨床中常出現(xiàn)這樣的問題，同樣的藥，患者作為湯藥服用時相對安全，但注射使用時卻容易出現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，2006年發(fā)生的“魚腥草注射液事件”就是例證。所以需做到以下幾點(diǎn)：一是加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照適應(yīng)證和禁忌證使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注;二是進(jìn)行系統(tǒng)的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種，并同時要求醫(yī)院慎用中藥注射劑進(jìn)行靜脈滴注。
中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的困境問題，是中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中每一個現(xiàn)代中藥都可能碰到的問題。我們應(yīng)客觀、公正看待中藥注射劑，不能因噎廢食，不能將中醫(yī)注射劑一棒子打死。中醫(yī)與中藥密不可分，中藥只有在中醫(yī)的理論指導(dǎo)下辨證使用，才能真正發(fā)揮其治療作用。
中藥注射劑是指粉末或濃溶液的無菌制劑，是傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代制劑技術(shù)的有機(jī)結(jié)合。我國中藥注射劑市場規(guī)模達(dá)到116億元，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%，以下是中藥注射劑行業(yè)概括及現(xiàn)狀分析。
中藥注射劑行業(yè)分析指出，中藥注射劑有中藥急救的作用，和西藥優(yōu)勢互補(bǔ)，在某些治療領(lǐng)域有其不可替代性。例如，在2003年抗擊SARS時，參脈注射液起到重要作用;臨床上遇到休克病人，用參附注射液效果也很好;在治療革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的膿毒血癥時，血必凈+抗生素的治療效果非常好，中華急救學(xué)會經(jīng)過詢證評價，將血必凈列入臨床路徑和指南，這些都體現(xiàn)了中藥注射劑的不可替代性。
截至2018年2月31日，食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市中藥注射劑979個，涉及生產(chǎn)企業(yè)兩百多家，品種138個。中藥注射劑行業(yè)概括及現(xiàn)狀指出，中藥注射劑批文數(shù)量最多的品種為魚腥草注射液和香丹注射液，分別有113個產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。
2019年9月，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射后出現(xiàn)十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，被原國家食藥監(jiān)總局緊急召回。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2019)》顯示，2019中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。
北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣表示，臨床數(shù)據(jù)缺失是中藥注射劑目前面臨的最大問題，這就無從證明注射劑產(chǎn)品的有效性與安全性。中藥注射劑行業(yè)概括及現(xiàn)狀還指出，“缺乏數(shù)據(jù)支撐，企業(yè)每往前走一步都十分困難，拿數(shù)據(jù)說話是最直接的，但其實(shí)一些企業(yè)并不敢去做臨床(試驗(yàn))?！?
安全事件頻發(fā)的同時，中藥注射劑市場不容小覷，以前文提及的生脈注射液為例，生脈注射液的年市場容量就已經(jīng)達(dá)到12億左右。我國注射劑市場年復(fù)合增長率為6.7%，至2019年12月，國內(nèi)注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長8.1%。按照增長情況計(jì)算，預(yù)計(jì)2020年的注射劑用藥市場已經(jīng)突破萬億元。中藥注射劑在其中所占據(jù)的份額約在12%左右，這也就意味著，中藥注射劑市場規(guī)?；蛞淹黄魄|元。
目前，我國中藥注射劑現(xiàn)有140多個品種共1252個批文，產(chǎn)品競爭無序。中藥注射劑獨(dú)家品種眾多，在最常見的40個中藥注射劑中，獨(dú)家品種占15個，占比為37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種未來納入省級或區(qū)域聯(lián)合談判的概率較大，而對其他非獨(dú)家品種而言，競爭會更加激烈，包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等，以上便是中藥注射劑行業(yè)概括及現(xiàn)狀分析所有內(nèi)容了。
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