中國報告大廳網(wǎng)訊，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型的背景下，桂林市憑借政策創(chuàng)新與服務(wù)優(yōu)化，成為全國醫(yī)療器械備案管理改革的先行示范。截至2025年11月，該市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品達(dá)533個，占廣西總量的33%，2024年新增備案量同比增長177%，體外診斷試劑備案量更實現(xiàn)193.10%的爆發(fā)式增長，折射出區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強勁動能。
中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國醫(yī)療器械行業(yè)運營態(tài)勢與投資前景調(diào)查研究報告》指出，桂林市市場監(jiān)管局通過實施"四優(yōu)化四提升"改革，將備案材料精簡至80余項審查標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)"一網(wǎng)受理、一次辦結(jié)"。針對體外診斷試劑、牙科輔助器械等特色產(chǎn)品，建立優(yōu)先技術(shù)審核機制，確保符合規(guī)定的備案材料1個工作日內(nèi)辦結(jié)。2024年，桂林某龍頭企業(yè)備案量達(dá)173件，較上年增長177%，其產(chǎn)品覆蓋180個國家和地區(qū)，尿液分析產(chǎn)品出口量居全國首位，體外診斷儀器出口位列全國第二，年產(chǎn)能達(dá)120萬臺儀器、23億人份試劑。
通過構(gòu)建"數(shù)據(jù)跑路"服務(wù)體系，桂林實現(xiàn)備案材料"零紙質(zhì)"全程網(wǎng)辦，企業(yè)辦理時間縮短超70%。市場監(jiān)管部門主動開展現(xiàn)場指導(dǎo)與案例分享，幫助企業(yè)在產(chǎn)品描述規(guī)范、法規(guī)適用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)減少試錯成本。某護(hù)理設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋，市場監(jiān)管部門的精準(zhǔn)幫扶使其產(chǎn)品上市周期縮短數(shù)月，成功搶占市場先機。
桂林醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"雙輪驅(qū)動"態(tài)勢：既有傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域持續(xù)領(lǐng)跑，如體外診斷試劑2024年新增85個備案，又有新型護(hù)理設(shè)備快速崛起，如智能助行機器人、智能紙尿褲等創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速擴張帶動區(qū)域經(jīng)濟活力，2024年新增備案產(chǎn)品128件，較上年增長顯著，形成"備案服務(wù)減法換產(chǎn)業(yè)加法"的良性循環(huán)。
來看，桂林通過構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化備案體系、數(shù)字化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和精準(zhǔn)化幫扶機制，不僅實現(xiàn)醫(yī)療器械備案量質(zhì)齊升，更推動全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力提升。隨著全國首批備案管理聯(lián)系點建設(shè)的深入推進(jìn)，桂林醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以政策創(chuàng)新為支點，撬動更大范圍的產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，為區(qū)域經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動能。未來，該市將持續(xù)深化"放管服"改革，筑牢用械安全防線，助力醫(yī)療器械市場在規(guī)范中實現(xiàn)更高水平的競爭與發(fā)展。
中國報告大廳網(wǎng)訊，近年來，隨著人口老齡化加速和慢性病管理需求增長，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)顯著技術(shù)迭代與市場擴容趨勢。在血液透析領(lǐng)域，干粉制劑憑借其穩(wěn)定性和臨床適應(yīng)性，成為技術(shù)升級的重要方向。近日，隴神戎發(fā)宣布其血液透析干粉產(chǎn)品成功獲批國家藥監(jiān)局注冊證，這一進(jìn)展不僅體現(xiàn)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新成果的落地，更為西北地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局注入新動力。
中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國醫(yī)療器械行業(yè)運營態(tài)勢與投資前景調(diào)查研究報告》指出，隴神戎發(fā)獲批的血液透析干粉產(chǎn)品注冊有效期至2030年11月4日，覆蓋鉀2.0、鈣1.5離子濃度型號，規(guī)格包括1人份、5人份、10人份裝量，以及聯(lián)機B干粉袋和筒等多樣化包裝形式。該產(chǎn)品適用于急性與慢性腎衰竭患者的血液透析治療，其兼容性設(shè)計可適配各類品牌透析機，顯著提升臨床場景的適配性。技術(shù)層面，干粉制劑通過精準(zhǔn)控制離子濃度和穩(wěn)定性，較傳統(tǒng)濃縮液產(chǎn)品在運輸、存儲及使用效率上具備顯著優(yōu)勢，成為當(dāng)前血液凈化領(lǐng)域技術(shù)升級的標(biāo)志性方向。
作為甘肅、青海、寧夏、新疆等西北省份首家獲得該類產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，隴神戎發(fā)的突破性進(jìn)展填補了區(qū)域市場空白。數(shù)據(jù)顯示，中國血液透析患者基數(shù)持續(xù)增長，2025年市場規(guī)模預(yù)計突破500億元，而西北地區(qū)因醫(yī)療資源相對集中，對高適配性、標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的需求尤為迫切。隴神戎發(fā)通過同步推進(jìn)血液透析干粉與濃縮液產(chǎn)品的注冊申報，形成完整的產(chǎn)品矩陣，未來投產(chǎn)后有望快速覆蓋透析中心與醫(yī)療機構(gòu)，形成區(qū)域市場主導(dǎo)地位，同時為投資者提供細(xì)分領(lǐng)域賽道的布局機會。
該注冊證的取得標(biāo)志著隴神戎發(fā)在鞏固中成藥業(yè)務(wù)的同時，正式進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域。此舉不僅拓寬了企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更通過技術(shù)協(xié)同效應(yīng)培育新的利潤增長點。從行業(yè)視角看，西北地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長期依賴外部供應(yīng)，隴神戎發(fā)的本地化生產(chǎn)布局將帶動區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈完善，降低醫(yī)療成本并促進(jìn)技術(shù)擴散。此外，血液透析干粉的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計符合國家對醫(yī)療器械“國產(chǎn)替代”與“區(qū)域就近供應(yīng)”的政策導(dǎo)向，其規(guī)?；a(chǎn)潛力或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)投資關(guān)注焦點。
隴神戎發(fā)血液透析干粉的獲批，既是醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)突破的縮影，也為西北地區(qū)產(chǎn)業(yè)補鏈提供了實踐范本。隨著生產(chǎn)線建設(shè)加速與濃縮液產(chǎn)品注冊進(jìn)程推進(jìn)，企業(yè)有望在2025-2030年注冊有效期內(nèi)充分釋放產(chǎn)能，進(jìn)一步鞏固市場地位。從投資維度看，該案例印證了醫(yī)療器械行業(yè)在慢性病管理、區(qū)域醫(yī)療需求釋放中的長期價值，尤其是技術(shù)迭代與本土化布局的結(jié)合，將持續(xù)推動行業(yè)創(chuàng)新與資本投入的良性循環(huán)。
2016年，對中國醫(yī)療器械行業(yè)來講是不平凡的一年，東軟、聯(lián)影、明峰三家國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)陸續(xù)推出高端醫(yī)療器械PET-CT，打破了中國高端醫(yī)療器械市場長久被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)狀，而高端醫(yī)療設(shè)備檢測的費用也將會直線下降。這無疑給了雄踞中國高端醫(yī)療器械市場的跨國企業(yè)一記重?fù)?。以下?strong>醫(yī)療器械市場占有率分析。
中國醫(yī)療器械行業(yè)之痛莫過于在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域失去陣地。長期以來，MRI、CT、PET-CT等技術(shù)高度密集的設(shè)備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設(shè)備的90%，而國內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。在PET-CT領(lǐng)域，國內(nèi)醫(yī)院更是100%依賴進(jìn)口，銷售價格和維護(hù)費用十分高昂。作為國之重器，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中國產(chǎn)品牌長期缺位的結(jié)果，給健康中國之國策落地帶來一定的挑戰(zhàn)。
當(dāng)前，中國醫(yī)療器械品牌已順勢崛起、走向世界。據(jù)了解，在2015年S&P報告中世界醫(yī)療器械100強中，就有五家中國企業(yè)上榜。其中，邁瑞排名第43，新華排名第51，微創(chuàng)排名第80，樂普排名第81、魚躍排名第92。
2017-2022年中國家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景分析及發(fā)展策略研究報告數(shù)據(jù)顯示，截止2016年底，歐洲5000多家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，即全歐洲約45%的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，都選擇了邁瑞的產(chǎn)品和解決方案，其中法國75%、英國70%、德國50%的醫(yī)療機構(gòu)在使用邁瑞產(chǎn)品。英國愛丁堡皇家醫(yī)院、英國諾福克與諾威治大學(xué)醫(yī)療、法國的圖盧茲大學(xué)醫(yī)療中心等知名醫(yī)療機構(gòu)都是邁瑞的忠誠客戶。
在對醫(yī)療設(shè)備要求極高的美國，中國醫(yī)療品牌從小突破，逐步做強做大，例如，邁瑞從最初與中型規(guī)模醫(yī)院合作，到目前已經(jīng)進(jìn)入越來越多的500床以上的大型醫(yī)院，其中包括，美國Beth Israel Deaconess醫(yī)療中心、美國St. Michael’s醫(yī)療中心、賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院等都配備了邁瑞的產(chǎn)品與解決方案。。另外，從報告中我們看到：美國醫(yī)院里每8臺麻醉機就有1臺邁瑞;手術(shù)室中每5臺監(jiān)護(hù)儀就有1臺邁瑞;日間手術(shù)室中，每2臺監(jiān)護(hù)儀就有1臺邁瑞，而邁瑞床旁超聲系統(tǒng)在美國市場占有率也名列前三。
進(jìn)入21世紀(jì)以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段。如下圖，我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2015年的3080億元，剔除物價因素影響，15年間增長了約17.21倍。國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球增速，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。
據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2016全年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.13%。根據(jù)預(yù)測，未來十年將是中國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的黃金生長期。
在2016年我國醫(yī)療器械約為3700億元的市場銷售規(guī)模中，醫(yī)用醫(yī)療器械市場約為2690億元，約占72.70%;在細(xì)分板塊中，影像設(shè)備(19%)、體外診斷(16%)和高值耗材(13%)占據(jù)了市場的最主要的部分。
家用醫(yī)療器械市場首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元，約占27.30%。在家用醫(yī)療器械市場中，傳統(tǒng)零售市場銷售約為645億元，約占63.86%;電子商務(wù)銷售約為365億元，約占36.14%。隨著我國逐漸進(jìn)入老齡化社會，以及慢性病逐漸成為我國的主要健康威脅，未來家用醫(yī)療器械將繼續(xù)迎來巨大需求。
目前處于高速發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)，市場規(guī)模年均增長約20%，速度高于醫(yī)藥和中醫(yī)藥行業(yè)。2001年，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模只有179億元人民幣。2016年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模大約在4000億元~5000億元之間。預(yù)計到2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元人民幣。
從全國來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平和市場供應(yīng)能力不斷提高。一些醫(yī)學(xué)成像設(shè)備已從中國組裝模式發(fā)展到中國制造或中國開發(fā)生產(chǎn)模式。部分高端產(chǎn)品，如CT機、磁共振檢查儀、直線加速器治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護(hù)儀、彩超、實驗室檢測儀器、心臟起博器、人工關(guān)節(jié)等，已在國內(nèi)市場占有較大份額(估計40%左右)。如果按照國內(nèi)市場醫(yī)療器械銷售總金額中國產(chǎn)醫(yī)療器械所占比重計算，國內(nèi)產(chǎn)品已經(jīng)占到全部銷售額的72%。
但是，CT機、磁共振檢查儀、大型X光機、心臟起博器等高端國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水平，總體落后于國際先進(jìn)水平十年左右。
我國醫(yī)療器械行業(yè)受限于技術(shù)研發(fā)實力，在產(chǎn)業(yè)競爭方面，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)中低端市場、國外企業(yè)占據(jù)高端市場是一個長期存在的現(xiàn)狀。MRI、CT、PET-CT 等技術(shù)高度密集的設(shè)備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。據(jù)《中國醫(yī)療設(shè)備》統(tǒng)計，2016 年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫(yī)學(xué)四類設(shè)備的市場占有率名列第一，飛利浦在血管造影機、普放類兩類設(shè)備占有率名列第一。GPS 這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設(shè)備的70%，而國內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。
隨著老齡化及慢性病對市場的驅(qū)動以及政策利好等因素，國內(nèi)逐漸培養(yǎng)出的大批本土高素質(zhì)人才，以及大批海歸人才回國發(fā)展，為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注入了新鮮血液，這些都將大力推動國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)實力與技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展。
根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1-6月我國醫(yī)療器械貿(mào)易額為188.7億美元，同比增長3.3%，同比增速下降4.2個百分點。
1-6月，我國共向223個國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械，出口額99億美元，同比下降2.1%；增速比去年同期下降7.8個百分點，出口5年來首次出現(xiàn)下降。
1-6月，進(jìn)口醫(yī)療器械89.7億美元，同比增長9.9%，進(jìn)口來源地仍以美國、德國、日本為主，占到進(jìn)口總額的60.9%。
2016年1-9月，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為291.27億美元，同比增長2.95%。其中，出口額為153.3億美元，同比下降1.46%，系近5年來首次出現(xiàn)的出口額同比下降；出口量同比增長6.52%；出口價格同比下降7.49%。
2016年1-9月，在醫(yī)療器械各子行業(yè)產(chǎn)品中，除口腔設(shè)備與材料的出口價格同比增長7.37%外，中低端產(chǎn)品領(lǐng)域的醫(yī)用敷料、一次性耗材、保健康復(fù)用品，以及中高端產(chǎn)品領(lǐng)域的醫(yī)院診斷與治療設(shè)備的出口價格全線下跌，其中醫(yī)用敷料出口價格同比下跌11.71%。
隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性和品牌效應(yīng)的提升，預(yù)計我國醫(yī)療器械出口還可以保持個位數(shù)的增長幅度。預(yù)計2016年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易額有望超過400億美元。
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月份
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出口交貨值_本月(千元)
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出口交貨值同比增長_本月(%)
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出口交貨值(千元)
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出口交貨值同比增長(%)
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1-2月
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-
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-
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6,640,386.00
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4.85
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1-3月
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4,276,193.00
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12.18
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11,218,589.00
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8.28
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1-4月
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4,165,983.00
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5.82
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15,438,451.00
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7.55
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1-5月
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4,184,184.00
|
9.5
|
19,312,130.00
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6.05
|
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1-6月
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4,471,236.00
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13.48
|
23,767,421.00
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7.44
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1-7月
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4,179,779.00
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8.22
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27,679,765.00
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7.9
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1-8月
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3,890,239.00
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0.1
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31,415,515.00
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5.31
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1-9月
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4,157,309.00
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-5.55
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35,419,321.00
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3.23
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1-10月
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3,906,791.00
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-11.48
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40,392,961.00
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4.46
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