從2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模166億美元，到2024年預(yù)計(jì)106.1億美元并劍指2029年148.6億美元，體外診斷試劑正經(jīng)歷一場(chǎng)由省級(jí)集中帶量采購引發(fā)的價(jià)格地震。八批集采平均降價(jià)56.17%，卻仍有微生物、血液診斷品類缺席;政策、市場(chǎng)、臨床、企業(yè)四方力量在“降價(jià)、保供、提質(zhì)”之間拉鋸。以下用最新公開數(shù)據(jù)拆解體外診斷試劑集采的得與失。
《2025-2030年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析與未來投資研究報(bào)告》綱領(lǐng)文件僅兩份——2023年13號(hào)函、2024年8號(hào)通知，專門面向體外診斷試劑的實(shí)施細(xì)則仍空白;
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，產(chǎn)品質(zhì)量參差，“專機(jī)專用”壁壘依舊;
關(guān)鍵原料與技術(shù)對(duì)外依存度高，國(guó)際貿(mào)易波動(dòng)隨時(shí)推高成本。
政策環(huán)境的不確定，使體外診斷試劑集采在起跑線上就面臨變量。
體外診斷試劑市場(chǎng)現(xiàn)狀分析2021年8月啟動(dòng)，截至2024年10月31日，全國(guó)已落地八批省級(jí)/省際聯(lián)盟集采，覆蓋28個(gè)省級(jí)行政區(qū)。已公布中選結(jié)果的六批顯示：
價(jià)格平均降幅56.17%;
采購周期除京津冀兩批為1年外，其余均為2年;
約定采購量按歷史量或意向量的80%~100%鎖定。
配套措施同步上線：優(yōu)先使用中選產(chǎn)品、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、醫(yī)保支付協(xié)同、結(jié)余留用等，為體外診斷試劑集采保駕護(hù)航。
品種覆蓋
生化、免疫為主，分子、凝血偶有涉獵，微生物、血液診斷仍缺席;
采購主體
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)院為主，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)自愿參加;
評(píng)標(biāo)規(guī)則
價(jià)格排序、降幅排序、綜合評(píng)分、帶量談判、帶量聯(lián)動(dòng)五類并存;
復(fù)活機(jī)制
五批設(shè)復(fù)活通道，第四、六批追加價(jià)格糾偏，防止中選價(jià)差過大。
規(guī)則多樣化提升了體外診斷試劑集采的靈活度，也增加了企業(yè)的策略復(fù)雜度。
政府部門：控費(fèi)、保質(zhì)、促創(chuàng)新三重目標(biāo);
醫(yī)藥企業(yè)：以價(jià)換量，需保障供應(yīng)鏈與合理利潤(rùn);
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：平衡成本與臨床需求，優(yōu)先使用中選體外診斷試劑;
患者：直接受益降價(jià)，但對(duì)質(zhì)量與可及性保持高敏感度。
任何一方缺位，體外診斷試劑集采的閉環(huán)都難以形成。
頂層設(shè)計(jì)：出臺(tái)專項(xiàng)集采指南，統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，打破“專機(jī)專用”;
配套協(xié)同：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，實(shí)行“技耗分離”，縮短價(jià)格落地時(shí)差;
模式創(chuàng)新：服務(wù)集采、區(qū)域聯(lián)動(dòng)、雙向選擇并行，擴(kuò)大微生物、血液診斷品類覆蓋。
只有在政策、市場(chǎng)、臨床、企業(yè)四方合力下，體外診斷試劑集采才能從“降價(jià)”走向“提質(zhì)、保供、創(chuàng)新”的良性循環(huán)。
總結(jié)
體外診斷試劑省級(jí)集中帶量采購已用56.17%的平均降幅證明其價(jià)格治理威力，但品種缺口、標(biāo)準(zhǔn)不一、配套滯后仍是明顯短板。2025年，體外診斷試劑市場(chǎng)能否在166億美元的高基數(shù)上繼續(xù)擴(kuò)容，取決于政策環(huán)境能否補(bǔ)齊頂層設(shè)計(jì)、評(píng)標(biāo)規(guī)則能否持續(xù)優(yōu)化、利益相關(guān)者能否形成真正的價(jià)值共同體。
中國(guó)報(bào)告大廳發(fā)布的《2025-2030年全球及中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，近年來，體外診斷試劑作為醫(yī)療健康領(lǐng)域的重要組成部分，其市場(chǎng)規(guī)模和技術(shù)水平均呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的推廣和個(gè)性化診療的需求增加，體外診斷試劑在疾病早期篩查、治療監(jiān)測(cè)及療效評(píng)估中的作用日益凸顯。特別是在化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的推動(dòng)下，相關(guān)產(chǎn)品的靈敏度和特異性不斷提升，為臨床診斷提供了更可靠的支持。
美康生物及其控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司近期取得了浙江省藥品監(jiān)督管理局和江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》。此次獲批的產(chǎn)品包括高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）。這兩款產(chǎn)品的成功注冊(cè)，不僅豐富了公司在體外診斷化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的產(chǎn)品種類，還進(jìn)一步提升了其核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。
數(shù)據(jù)顯示，美康生物近年來的業(yè)績(jī)表現(xiàn)穩(wěn)健。2021年至2023年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為22.52億元、24.89億元和18.86億元，同比分別增長(zhǎng)2.19%、10.55%和24.23%；歸母凈利潤(rùn)分別為1.79億元、1.99億元和2.57億元，同比增長(zhǎng)分別為40.07%、10.61%和29.23%。此外，公司資產(chǎn)負(fù)債率逐年優(yōu)化，從2021年的33.46%降至2023年的22.43%，顯示出較強(qiáng)的財(cái)務(wù)健康度。
美康生物自成立以來，始終專注于體外診斷領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和市場(chǎng)推廣。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以及體外診斷產(chǎn)品的代理業(yè)務(wù)，并提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。通過多年的技術(shù)積累和市場(chǎng)耕耘，公司在行業(yè)內(nèi)已形成一定的品牌影響力。
目前，美康生物實(shí)際控制人持股比例為36.48%，旗下參股公司數(shù)量達(dá)52家，涉及冷鏈物流、生物科技等多個(gè)領(lǐng)域。這種多元化的布局不僅增強(qiáng)了公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，也為體外診斷試劑的創(chuàng)新研發(fā)提供了更多可能性。
盡管美康生物在體外診斷試劑領(lǐng)域取得了一定成績(jī)，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和新技術(shù)的快速迭代仍對(duì)其未來發(fā)展提出了更高要求。公司需要在產(chǎn)品推廣和技術(shù)創(chuàng)新方面持續(xù)發(fā)力，以鞏固市場(chǎng)地位。
從行業(yè)發(fā)展來看，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的普及和技術(shù)的進(jìn)步，體外診斷試劑的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。特別是在化學(xué)發(fā)光免疫分析等高端技術(shù)領(lǐng)域，相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)前景廣闊。然而，企業(yè)也需要面對(duì)研發(fā)成本高、審批周期長(zhǎng)以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等多重挑戰(zhàn)。
總結(jié)
總體而言，美康生物此次獲得的新醫(yī)療器械注冊(cè)證標(biāo)志著其在體外診斷試劑領(lǐng)域的又一重要突破，同時(shí)也為行業(yè)整體發(fā)展注入了新動(dòng)力。未來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷試劑有望成為推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的重要力量。
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