傳統(tǒng)中成藥貼膏劑類藥物在更新?lián)Q代中,與化藥貼劑、透皮貼劑、緩釋透皮貼片、巴布膏類已成為一個日益增長的市場。貼膏劑是一種重要的經(jīng)皮給藥方式,指提取物、飲片和化學藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷,可產(chǎn)生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑,包括橡膠膏劑、凝膠膏劑(也稱巴布膏劑)和貼劑等。以下對藥用貼膏劑發(fā)展前景分析。
2017-2022年麝香止痛貼膏市場行情監(jiān)測及投資可行性研究報告表明,橡膠膏劑有溶劑法和熱壓法2種制備方法。溶劑法生產(chǎn)的產(chǎn)品黏性好、皮膚殘留物少,但生產(chǎn)過程使用了溶媒,存在安全隱患和環(huán)境污染等問題;熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑,取消了溶媒,安全、環(huán)保、占地面積小、成本低、揮發(fā)性藥物損失少、老化慢、生產(chǎn)周期短、生產(chǎn)效率高,熱壓法代替溶劑法生產(chǎn)橡膠膏劑是發(fā)展趨勢。
橡膠膏劑的涂膠工藝分為直涂法和反涂法2種,直涂法對布匹要求高,生產(chǎn)時膠面容易產(chǎn)生黏連等問題;反涂法操作簡單、含膏量穩(wěn)定、生產(chǎn)效率高,可應(yīng)用四面彈性布做襯材。降低橡膠基質(zhì)軟化溫度并且保證其耐熱性能是實現(xiàn)反涂熱壓法生產(chǎn)橡膠膏劑的關(guān)鍵,調(diào)整基質(zhì)中軟化劑、增粘劑、橡膠等用量比例,能夠?qū)崿F(xiàn)熱壓法產(chǎn)品在光澤度、初粘性、持粘性、內(nèi)聚力等方面與溶劑法相似。
國家食品藥品監(jiān)管總局數(shù)據(jù)庫資料顯示,我國貼膏劑類藥物生產(chǎn)批文已有800多張,國外進口注冊的貼劑類藥物已有20多個品種,近30家外資公司涉足這類藥物。
目前,國內(nèi)生產(chǎn)較多的品種是麝香壯骨膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、狗皮膏、傷濕祛痛膏,上述5個品種的生產(chǎn)廠家已超過200家。北京同仁堂、天津達仁堂京萬紅藥業(yè)、哈藥集團制藥六廠、桂林天和藥業(yè)、武漢健民藥業(yè)、河南羚銳制藥、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)、廣州白云山何濟公制藥等已是貼膏劑的主要生產(chǎn)廠商。
目前,臨床使用的貼膏劑類產(chǎn)品大多數(shù)屬于安全性較高、副作用輕微、輔助治療的產(chǎn)品。新公布的2012版國家基本藥物目錄中5個貼膏劑均為骨傷科用藥。經(jīng)典藥物有云南白藥貼膏劑、狗皮膏,新進入國家基本藥物目錄的貼劑有消痛貼膏、復(fù)方南星止痛膏、通絡(luò)祛痛膏,其中4個是獨家品種,從而給市場放量帶來的利好將拭目以待。
由于貼敷類OTC藥物占據(jù)的比重較大,許多藥物是由零售渠道進入消費終端。因此,醫(yī)院的統(tǒng)計系統(tǒng)中主要集中在關(guān)節(jié)和肌肉痛的局部用藥亞類、神經(jīng)系統(tǒng)止痛用藥亞類中。而抗血壓藥物可樂定貼片,以及男性更年期綜合癥藥物睪酮貼片正處于市場起步階段。
為了促進此類藥物經(jīng)皮吸收,正在向以熱輔助控釋、以電為基礎(chǔ)的離子電滲、超聲、光機械波影響皮膚結(jié)微孔和以速度為基礎(chǔ)給藥推進。未來幾年,貼膏劑將逐漸形成一定的產(chǎn)品規(guī)模。
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