2018年底要完成289個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中有55個(gè)空心膠囊品種?？招哪z囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成。未來(lái)空心膠囊還將應(yīng)用于其它領(lǐng)域。以下是空心膠囊發(fā)展前景分析。

　　空心膠囊是硬膠囊的一種，它是由藥用明膠加上輔料而制成的保健品、藥品包裝形式，與其他口服藥物劑型相比，空心膠囊具有更強(qiáng)的消費(fèi)偏好和更高的研發(fā)效率?？招哪z囊能夠有效掩蓋藥物的不良?xì)馕叮岣咚幬锍煞值姆€(wěn)定性，改善藥物的順應(yīng)性，因此更受消費(fèi)者青睞；2002年的一項(xiàng)研究注顯示，1970至1975年間，歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)空心膠囊藥物銷售的增長(zhǎng)速度為8%～20%。同時(shí)，與片劑相比，空心膠囊藥物制備流程更為簡(jiǎn)單，所需輔料的分析測(cè)試過(guò)程更少，臨床試驗(yàn)耗時(shí)更短，從而能夠有效提高醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)效率。同時(shí)，空心膠囊藥品在新藥中的比例呈持續(xù)上升趨勢(shì)。

　　隨著對(duì)空心膠囊藥品需求的不斷增長(zhǎng)， 藥用空心膠囊行業(yè)也獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展。按《醫(yī)藥&包裝》（2009 年第4 期）數(shù)據(jù)，全球藥用空心膠囊2007年的總銷量已經(jīng)超過(guò)3100 億粒，其中94%是明膠空心膠囊，而另外6%則主要來(lái)自包括植物空心膠囊的非動(dòng)物源性膠囊。由于國(guó)際崇尚自然產(chǎn)品的消費(fèi)趨勢(shì)以及由素食主義飲食習(xí)慣引致的需求增長(zhǎng)，植物空心膠囊的年銷售增長(zhǎng)率超過(guò)25%。從全球范圍來(lái)看，市場(chǎng)行業(yè)集中度高，藥用空心膠囊的生產(chǎn)比較集中，大企業(yè)占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。按《醫(yī)藥&包裝》（2009 年第4 期）數(shù)據(jù)，以銷售金額計(jì)，Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家規(guī)模最大的生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)占有率合計(jì)約 70%。

　　根據(jù)中國(guó)日用化工協(xié)會(huì)空心膠囊分會(huì)相關(guān)數(shù)據(jù)，今年1～11月份，我國(guó)空心膠囊產(chǎn)量約為4.1萬(wàn)～4.3萬(wàn)噸，主要包括骨明膠和皮明膠。其中，骨明膠產(chǎn)量約為2萬(wàn)噸，皮明膠產(chǎn)量約為2.1萬(wàn)～2.2萬(wàn)噸。骨明膠中約有50%～55%為藥用明膠，皮明膠中約有10%為藥用明膠。整體看來(lái)，藥用明膠約占明膠總產(chǎn)量的30%，因此藥用明膠產(chǎn)量約為1.2萬(wàn)噸。假定目前藥用空心膠囊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不變，則每噸明膠可生產(chǎn)1000萬(wàn)～1200萬(wàn)粒藥用空心膠囊，由此可以推算出，我國(guó)藥用空心膠囊年產(chǎn)量約為1200億～1440億粒。同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額前4家企業(yè)分別為蘇州膠囊有限公司、山西廣生膠囊有限公司、安徽黃山膠囊有限公司和青島益青藥用膠囊有限公司。這4家企業(yè)的總產(chǎn)量約為行業(yè)產(chǎn)量的50%，而世界前五大膠囊生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)量之和占行業(yè)產(chǎn)量的70%以上。因此，我國(guó)高品質(zhì)藥用空心膠囊行業(yè)尚有較大的整合空間，而“鉻超標(biāo)膠囊事件”將進(jìn)一步加速行業(yè)整合進(jìn)程。

　　如今空心膠囊還被應(yīng)用于多個(gè)行業(yè)。它能夠幫助人們解決吞咽困難的難題，在一定程度上幫助人們更好地使用。目前的保健品行業(yè)中，空心膠囊也是非常受歡迎的，由于用于很多優(yōu)點(diǎn)，其空心膠囊發(fā)展前景也被一致看好?？招哪z囊每年的需求量非常巨大，僅僅保健品的生產(chǎn)和使用上就需要幾百億粒。雖然需求量比較大，但品質(zhì)卻參差不齊，因?yàn)槠渲杏幸话氲氖袌?chǎng)由半自動(dòng)或手工作坊型的中小企業(yè)占領(lǐng)。因?yàn)槟貌坏接唵危瑖?guó)內(nèi)300多條全自動(dòng)生產(chǎn)線中有一半閑置，片面追求低成本，不僅帶來(lái)了市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，還對(duì)膠囊造成了安全和質(zhì)量隱患。

　　要想解決這樣的問(wèn)題，空心膠囊應(yīng)該走的路有兩條，一是通過(guò)國(guó)家出臺(tái)新的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控；二是實(shí)施GMP認(rèn)證。據(jù)專家預(yù)測(cè)在今后的5～10年內(nèi)，藥用空心膠囊產(chǎn)品的需求量每年將以30%的速度遞增，供求缺口達(dá)36%～42%。但由于國(guó)內(nèi)數(shù)家膠囊生產(chǎn)企業(yè)在接受調(diào)查時(shí)卻紛紛談到，我國(guó)膠囊制造企業(yè)的產(chǎn)能已至少是市場(chǎng)需求的兩倍。而同時(shí)成本低廉的半自動(dòng)生產(chǎn)線和手工作坊生產(chǎn)出來(lái)的藥用膠囊充斥市場(chǎng)，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序。一方面是大企業(yè)的擴(kuò)產(chǎn)，一方面是產(chǎn)能的過(guò)剩和競(jìng)爭(zhēng)的無(wú)序，伴隨著的藥用輔料GMP認(rèn)證的呼聲也越來(lái)越高。

　　未來(lái)，隨著醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥用輔料管理體系的進(jìn)一步完善，規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；乃幱每招哪z囊企業(yè)將占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。另外，由于來(lái)自消費(fèi)者的飲食偏好和現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)、制備的特殊需要，植物膠囊等非動(dòng)物源性膠囊等新型藥用空心膠囊的研發(fā)速度將不斷加快。

　　綜上所述，當(dāng)前中國(guó)膠囊生產(chǎn)呈現(xiàn)過(guò)剩狀態(tài)，大約有100多家生產(chǎn)企業(yè)，其實(shí)剩下一半的企業(yè)就能滿足產(chǎn)能。行業(yè)內(nèi)4家已經(jīng)占到膠囊劑使用量的生產(chǎn)總量的一半，將來(lái)還會(huì)繼續(xù)增量。未來(lái)，在我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下，藥用空心膠囊行業(yè)的生產(chǎn)能力與市場(chǎng)需求均不斷提高并保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。以上是空心膠囊發(fā)展前景分析。

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