中國報告大廳網(wǎng)訊，——原研藥退市引發(fā)中國制藥企業(yè)研發(fā)投入損失超億元

  在2025年全球制藥產(chǎn)業(yè)中，藥物安全性監(jiān)管升級正深刻影響著研發(fā)投資方向。據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計，近三年因安全問題撤市的創(chuàng)新藥數(shù)量較前十年增長178%，而仿制藥市場準入門檻隨之提高32%。這一背景下，中國某上市公司投入1.25億元開發(fā)的奧貝膽酸片注冊申請被否事件，成為行業(yè)轉(zhuǎn)型期的重要觀察樣本。

  一、仿制藥研發(fā)困境：安全性爭議重塑藥物審批邏輯

  受全球醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴影響，2024年國家藥監(jiān)局對進口原研藥關(guān)聯(lián)審評機制進行重大調(diào)整。某上市公司開發(fā)的奧貝膽酸片項目印證了這一趨勢——其核心問題在于參照藥品Ocaliva（奧貝膽酸原研藥）的安全性缺陷。該藥物雖曾作為PBC二線治療首選，但2016-2021年間全球銷售額增長停滯在3.6億美元后，因肝損傷致死案例激增引發(fā)監(jiān)管連鎖反應(yīng)：美國FDA于2024年強制撤市，歐盟委員會同步撤銷上市許可。這直接導(dǎo)致其國產(chǎn)仿制藥申請被國家藥監(jiān)局以"原研藥物獲益風(fēng)險比不明確"為由否決。

  二、藥物退市潮沖擊產(chǎn)業(yè)鏈：1.25億元研發(fā)投入的警示價值

  該企業(yè)披露的數(shù)據(jù)顯示，在完成人體生物等效性試驗（2020年7月）、臨床試驗入組（2021年12月）及注冊核查（2025年6月）全流程后，累計投入達1.25億元。這筆資金相當(dāng)于中國制藥行業(yè)單個仿制藥項目平均研發(fā)成本的2.3倍，凸顯了高風(fēng)險藥物開發(fā)的資金壓力。值得注意的是，國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等企業(yè)同類型產(chǎn)品也面臨類似困境，其中某企業(yè)申報品種在受理4年后仍未獲批。

  三、研發(fā)策略調(diào)整：安全數(shù)據(jù)權(quán)重提升至75%

  當(dāng)前制藥行業(yè)已進入"雙軌制"發(fā)展新階段。據(jù)國家藥監(jiān)局2025年審評政策顯示，仿制藥上市申請中安全性數(shù)據(jù)占比從3年前的40%提升至68%，同時要求提供原研藥物全球撤市后的新循證證據(jù)。這迫使企業(yè)重新評估管線價值：某創(chuàng)新藥企年報披露，其奧貝膽酸鎂項目累計投入3600萬元后選擇主動終止，轉(zhuǎn)而聚焦安全性驗證充分的靶點。

  四、市場反應(yīng)分化與監(jiān)管協(xié)同強化

  在原研藥退市沖擊下，國內(nèi)制藥市場呈現(xiàn)兩極分化態(tài)勢。PBC治療領(lǐng)域需求未減，但替代藥物熊去氧膽酸膠囊（UDCA）銷量同比激增65%，而奧貝膽酸仿制藥開發(fā)企業(yè)市值平均下跌12%。與此同時，中國與歐美監(jiān)管機構(gòu)數(shù)據(jù)共享機制加速落地，2025年跨境藥品撤市聯(lián)動響應(yīng)時間縮短至7個工作日，形成全球藥物安全網(wǎng)絡(luò)。

  2025年制藥行業(yè)正經(jīng)歷從"快速跟進"到"風(fēng)險共治"的范式轉(zhuǎn)換。本文案例揭示出三個關(guān)鍵趨勢：原研藥安全性缺陷將直接決定仿制藥市場命運；監(jiān)管部門對獲益-風(fēng)險評估的量化要求持續(xù)加碼；企業(yè)研發(fā)資源配置需建立全球監(jiān)管預(yù)警系統(tǒng)。隨著藥物全生命周期管理機制完善，未來三年中國制藥行業(yè)預(yù)計將有15%-20%在研項目面臨戰(zhàn)略調(diào)整壓力，這既是挑戰(zhàn)更是推動產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型的重要契機。

更多制藥行業(yè)研究分析，詳見中國報告大廳《制藥行業(yè)報告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據(jù)。

更多詳細的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進出口數(shù)據(jù)、價格數(shù)據(jù)及上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內(nèi)容。