中國報(bào)告大廳網(wǎng)訊，——全球首款活化蛋白C抑制劑進(jìn)入臨床探索階段

  近年來，全球注射液市場持續(xù)聚焦于創(chuàng)新藥物研發(fā)與精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用。在血液疾病治療領(lǐng)域，針對凝血功能障礙的靶向干預(yù)技術(shù)成為行業(yè)熱點(diǎn)。隨著上海萊士生物制品股份有限公司SR604注射液新增適應(yīng)癥申請獲國家藥監(jiān)局受理，我國在抗凝血因子抑制劑領(lǐng)域的自主研發(fā)能力進(jìn)一步凸顯，為全球血管性血友病患者預(yù)防治療帶來新希望。

  一、SR604注射液臨床進(jìn)展：拓展適應(yīng)癥推動行業(yè)技術(shù)升級

  2025年8月，上海萊士宣布其核心產(chǎn)品SR604注射液獲得國家藥監(jiān)局受理新增"血管性血友病出血發(fā)作預(yù)防治療"適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請。該藥物通過特異性抑制活化蛋白C抗凝功能，為傳統(tǒng)療法難以覆蓋的患者群體提供創(chuàng)新解決方案。此前，該注射液已獲批用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅺ缺乏癥患者的預(yù)防治療，并進(jìn)入療效探索階段（Hb期）。此次新增試驗(yàn)將評估0.2mg/kg每4周給藥與0.4mg/kg不同間隔用藥方案的安全性和有效性。值得關(guān)注的是，全球尚無同類靶點(diǎn)藥物上市，該注射液有望成為血管性血友病領(lǐng)域首個(gè)獲批預(yù)防治療的抗體類藥物，填補(bǔ)市場空白。

  二、行業(yè)數(shù)據(jù)透視：凝血因子制劑市場持續(xù)擴(kuò)容

  從經(jīng)營數(shù)據(jù)看，上海萊士2022-2024年?duì)I收分別為65.67億元、79.64億元和81.76億元，年均復(fù)合增長率達(dá)17.3%。同期歸母凈利潤呈現(xiàn)波動上升趨勢，2024年實(shí)現(xiàn)21.93億元，較2022年增長16.6%。資產(chǎn)負(fù)債率維持在5%-7%的健康區(qū)間，為持續(xù)研發(fā)投入提供保障。當(dāng)前注射液行業(yè)正經(jīng)歷技術(shù)迭代，凝血因子替代療法向預(yù)防性治療延伸成為重要趨勢，預(yù)計(jì)到2025年全球抗凝血藥物市場規(guī)模將突破180億美元，中國作為主要增量市場增速超過全球平均水平3個(gè)百分點(diǎn)。

  三、研發(fā)瓶頸與競爭格局：創(chuàng)新賽道面臨多重挑戰(zhàn)

  盡管SR604注射液展現(xiàn)出顯著潛力，但行業(yè)仍需關(guān)注技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。血管性血友病患者個(gè)體差異較大，藥物劑量優(yōu)化需要更長周期的臨床驗(yàn)證。目前該領(lǐng)域尚無抗體藥物獲批預(yù)防治療先例，研發(fā)團(tuán)隊(duì)必須建立完善的藥效評估體系以應(yīng)對監(jiān)管要求。從競爭態(tài)勢看，國際巨頭如拜耳、賽諾菲在凝血因子制劑市場占據(jù)主導(dǎo)地位，但中國企業(yè)通過差異化靶點(diǎn)選擇正在加速追趕。上海萊士憑借覆蓋采漿-生產(chǎn)-銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在24家參股企業(yè)的協(xié)同下構(gòu)建起技術(shù)護(hù)城河，其單克隆抗體平臺已形成包括重組凝血因子、免疫球蛋白在內(nèi)的多產(chǎn)品矩陣。

  四、未來展望：精準(zhǔn)醫(yī)療推動注射液應(yīng)用場景擴(kuò)展

  隨著生物制藥技術(shù)的進(jìn)步，靶向性更強(qiáng)的注射液正在重塑血液疾病治療范式。SR604注射液通過調(diào)節(jié)特定凝血通路，為復(fù)雜病例提供個(gè)性化解決方案。從行業(yè)趨勢看，預(yù)防性用藥比例將持續(xù)提升，預(yù)計(jì)到2030年將占凝血藥物市場的45%以上。企業(yè)需在保證研發(fā)效率的同時(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，在基因治療、細(xì)胞因子調(diào)控等前沿領(lǐng)域布局，以應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的療法迭代。

  上海萊士SR604注射液適應(yīng)癥拓展標(biāo)志著我國在抗凝血藥物領(lǐng)域的突破性進(jìn)展，其臨床試驗(yàn)結(jié)果將直接影響全球血管性血友病治療標(biāo)準(zhǔn)制定。隨著該類創(chuàng)新注射液逐步進(jìn)入市場應(yīng)用階段，行業(yè)正迎來從應(yīng)急止血向預(yù)防管理的范式轉(zhuǎn)變。未來五年，精準(zhǔn)給藥系統(tǒng)、生物標(biāo)志物監(jiān)測等技術(shù)的融合應(yīng)用，將進(jìn)一步推動注射液在血液疾病領(lǐng)域的診療深度和廣度拓展。

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