中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，在醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)快速迭代的背景下，分子診斷設(shè)備正成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要支撐。隨著2025年國(guó)家對(duì)公共衛(wèi)生體系投入持續(xù)加大，核酸擴(kuò)增分析儀憑借其高效、便捷的特點(diǎn)，在疾病篩查與臨床診斷中扮演著關(guān)鍵角色。近日，萬(wàn)孚生物取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的全自動(dòng)核酸擴(kuò)增分析儀注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253221553），標(biāo)志著該領(lǐng)域技術(shù)突破加速落地。

  一、2025年核酸擴(kuò)增分析儀注冊(cè)數(shù)據(jù)：技術(shù)突破推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程

  中國(guó)報(bào)告大廳發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)分析儀行業(yè)市場(chǎng)供需及重點(diǎn)企業(yè)投資評(píng)估研究分析報(bào)告》指出，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最新公開信息，截至2025年8月，國(guó)內(nèi)獲批的全自動(dòng)核酸擴(kuò)增分析儀數(shù)量較上年增長(zhǎng)約37%，其中萬(wàn)孚生物此次獲得認(rèn)證的產(chǎn)品尤為引人關(guān)注。該產(chǎn)品基于磁珠法與PCR技術(shù)融合設(shè)計(jì)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新將部分項(xiàng)目全流程核酸檢測(cè)時(shí)間縮短至15分鐘，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)設(shè)備平均40-60分鐘的耗時(shí)。這一突破不僅提升了檢測(cè)效率，還降低了對(duì)專業(yè)操作人員的需求，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和應(yīng)急場(chǎng)景提供了更靈活的應(yīng)用可能。

  二、核酸檢測(cè)效率革新：萬(wàn)孚生物15分鐘全流程解決方案的市場(chǎng)影響

  數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)386億元，同比增長(zhǎng)約24%。萬(wàn)孚生物新產(chǎn)品通過(guò)縮短檢測(cè)時(shí)間至15分鐘，直接解決了傳統(tǒng)分析儀在時(shí)效性上的瓶頸問題。其核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：

  該產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣將加速分子診斷設(shè)備向“快速化、自動(dòng)化”升級(jí)，并為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化提供新參考范式。

  三、萬(wàn)孚生物業(yè)績(jī)與風(fēng)險(xiǎn)分析：從數(shù)據(jù)看企業(yè)戰(zhàn)略布局

  根據(jù)公開財(cái)報(bào)，2024年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.65億元，同比上升10.85%，歸母凈利潤(rùn)達(dá)5.62億元，較上年增長(zhǎng)15.18%。盡管營(yíng)收規(guī)模較2022年的高基數(shù)有所回落（同比下降51.33%），但分子診斷業(yè)務(wù)的持續(xù)投入已顯現(xiàn)成效：

  同時(shí)需關(guān)注行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇帶來(lái)的價(jià)格壓力及政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前萬(wàn)孚生物已通過(guò)參股40余家上下游企業(yè)（如廣東萬(wàn)信匯科技、廣州為安生物等），構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、制造與服務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同體系。

  分析儀技術(shù)革新引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)療新階段

  從2025年的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)看，核酸擴(kuò)增分析儀正通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新重塑診斷流程。萬(wàn)孚生物此次注冊(cè)證的取得，不僅鞏固了其在分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更推動(dòng)行業(yè)向“更快、更準(zhǔn)、更普惠”的方向發(fā)展。隨著政策支持與市場(chǎng)需求雙重驅(qū)動(dòng)，具備核心技術(shù)的企業(yè)將在這一賽道中持續(xù)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，為全球公共衛(wèi)生體系提供關(guān)鍵支撐力量。

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