在醫(yī)藥行業(yè)的版圖中，魚(yú)腥草占據(jù)著獨(dú)特的位置。它既是藥食兩用的草本植物，又在中藥制劑領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。然而，當(dāng)前魚(yú)腥草行業(yè)正面臨諸多困境，尤其是在中藥注射劑方面的問(wèn)題，引發(fā)了一系列連鎖反應(yīng)，對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。
2006 年 6 月 1 日，相關(guān)部門(mén)基于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，緊急發(fā)布通告，暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等 7 個(gè)注射劑。這一舉措猶如一顆重磅炸彈，在全國(guó)范圍內(nèi)掀起軒然大波。 《2025-2030年全球及中國(guó)魚(yú)腥草行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，我國(guó)有近 200 家魚(yú)腥草注射劑生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量達(dá) 6 億支，病人使用量達(dá) 2.8 億人次。此次叫停致使 190 多家企業(yè)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，直接經(jīng)濟(jì)損失至少 20 億元以上，每年損失中藥產(chǎn)業(yè) GDP 值 85 億元以上。眾多以魚(yú)腥草注射劑為主的企業(yè)瀕臨倒閉，數(shù)萬(wàn)名員工面臨失業(yè)，數(shù)十萬(wàn)種植魚(yú)腥草的農(nóng)民失去經(jīng)濟(jì)來(lái)源，魚(yú)腥草種植 GAP 基地也面臨前功盡棄的局面，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值近百億元的損失正在形成。
魚(yú)腥草注射劑不良反應(yīng)問(wèn)題尚未解決，其連鎖反應(yīng)已在全國(guó)顯現(xiàn)。魚(yú)腥草片劑、膠囊等口服劑型受到連累，被醫(yī)院停用或拒收，甚至波及葛根、雙黃連等其他中藥注射劑，部分醫(yī)院直接將中藥注射劑拒之門(mén)外。多年來(lái)我國(guó)藥品供應(yīng)供大于求，管理部門(mén)對(duì)某種藥物的叫停，實(shí)際上宣告了該藥物在市場(chǎng)上的 “死刑”。此次魚(yú)腥草事件再次引發(fā)社會(huì)對(duì)中藥安全性的恐慌，這種危機(jī)不僅影響整個(gè)中藥注射劑劑型，還使人們對(duì)中藥現(xiàn)代化發(fā)展方向產(chǎn)生懷疑，社會(huì)上甚至出現(xiàn) “魚(yú)腥草叫停只是對(duì)中藥注射劑開(kāi)刀的第一個(gè)靶子，中藥的劑型改革和現(xiàn)代化都需要重新考量” 的說(shuō)法。
魚(yú)腥草是藥食兩用的草本植物，具有清熱解毒通淋的作用，民間至今仍有將其作為蔬菜涼拌生吃的習(xí)慣。早在 20 世紀(jì) 60 年代，我國(guó)就開(kāi)始研制魚(yú)腥草注射劑，70 年代開(kāi)發(fā)成功并上市使用。該藥是臨床常用的抗菌藥物，具有不產(chǎn)生抗藥性、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，也是傳統(tǒng)中藥發(fā)展為現(xiàn)代中藥制劑的典型。在抗病毒、退熱等方面療效顯著，被稱(chēng)為 “中藥抗生素”，在抗擊非典和禽流感等重大疑難疾病時(shí)，被列入推薦用藥名單，具有難以替代的作用和地位。然而，魚(yú)腥草注射劑與其他中藥注射劑一樣，存在難以克服的通病，主要源于現(xiàn)代科學(xué)對(duì)中藥這一特殊物質(zhì)面臨的技術(shù)難題。
中藥注射劑是我國(guó)特有的劑型，近年來(lái)研發(fā)生產(chǎn)使用提速，部分品種因療效顯著成為臨床常用藥并被納入醫(yī)保等。但繁榮背后，中藥注射劑存在諸多問(wèn)題。中藥成分復(fù)雜，一味中藥含有幾十種甚至幾百種化學(xué)成分，且大多難以分離清楚。中藥注射劑多為復(fù)方制劑，原料藥材產(chǎn)地不同質(zhì)量各異，還有許多非《藥典》法定品種，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)成分、毒性大小等資料稀缺，藥物分析技術(shù)難以辨認(rèn)，安全性難以保證。目前國(guó)家批準(zhǔn)的 113 種中藥注射劑中，復(fù)方占 46.81%，處方成分復(fù)雜，部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單，臨床研究不充分。制備工藝上，企業(yè)新技術(shù)應(yīng)用少，成品質(zhì)量參差不齊。檢驗(yàn)方面，以專(zhuān)屬性不強(qiáng)的定性、定量指標(biāo)控制化學(xué)成分復(fù)雜的產(chǎn)品質(zhì)量。2005 年國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告顯示，中藥不良反應(yīng)中 75% 與注射劑相關(guān)，通報(bào)的 10 種中成藥不良反應(yīng)藥品中，中藥注射劑占 6 種。
中藥注射劑因療效顯著、價(jià)格低廉擁有一定應(yīng)用人群，尤其在基層醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用較多，大醫(yī)院也用于解決抗菌素耐藥后的治療問(wèn)題。但業(yè)內(nèi)對(duì)中藥注射劑看法不一。有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥注射劑不良反應(yīng)占比高，審批和使用應(yīng)慎重并進(jìn)行再評(píng)價(jià)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以保證安全，指紋圖譜技術(shù)雖有一定保障作用但不成熟且未強(qiáng)制推廣。也有觀點(diǎn)認(rèn)為，中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化重要標(biāo)志，起效快、效果肯定，改變了傳統(tǒng)中藥形象，中藥要走向國(guó)際必須現(xiàn)代化。還有觀點(diǎn)指出，藥品不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象，魚(yú)腥草注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率與西藥相比并不高，中藥現(xiàn)代化過(guò)程中難以避免不良反應(yīng)，不應(yīng)因噎廢食，而應(yīng)加大研究力度解決問(wèn)題。
魚(yú)腥草事件造成巨大損失，從中我們應(yīng)吸取教訓(xùn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作至關(guān)重要，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度存在 “硬性不夠” 的問(wèn)題，不報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，完善上報(bào)和監(jiān)督機(jī)制刻不容緩。保障中藥注射劑質(zhì)量不能忽視價(jià)格問(wèn)題，藥品多次降價(jià)使企業(yè)利潤(rùn)降低，部分企業(yè)在原料藥和炮制上偷工減料，國(guó)家應(yīng)給予合理價(jià)格，讓企業(yè)有財(cái)力進(jìn)行科研和技術(shù)改造。中藥發(fā)展應(yīng)遵循自身規(guī)律，可采取 “一藥兩制”，傳統(tǒng)劑型和現(xiàn)代劑型共同發(fā)展。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)在做出 “暫?！?或 “退市” 決定前，應(yīng)與企業(yè)溝通，給予企業(yè)知情權(quán)和解釋權(quán)，避免企業(yè)猝不及防，減少對(duì)社會(huì)和消費(fèi)者造成的思想混亂及信任危機(jī)。
綜上所述，2025 年的魚(yú)腥草行業(yè)正處于艱難時(shí)期。從種植到制劑生產(chǎn)，各個(gè)環(huán)節(jié)都遭受重創(chuàng)。魚(yú)腥草注射劑的問(wèn)題不僅關(guān)乎這一特定劑型的命運(yùn)，更折射出中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中面臨的重重挑戰(zhàn)。無(wú)論是技術(shù)瓶頸、安全性考量，還是行業(yè)規(guī)范與監(jiān)管，都需要各方協(xié)同努力。只有通過(guò)加強(qiáng)研究、完善標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格監(jiān)管、合理定價(jià)等一系列措施，才有可能化解當(dāng)前的危機(jī)，推動(dòng)魚(yú)腥草行業(yè)乃至整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)走上健康、穩(wěn)定的發(fā)展道路，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)。
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