中國報告大廳網(wǎng)訊，近年來，中成藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從規(guī)模擴(kuò)張到質(zhì)量提升的深刻轉(zhuǎn)型。隨著中藥新藥研發(fā)路徑的逐步明確和審評審批速度的加快，一批創(chuàng)新藥物從傳統(tǒng)方劑轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代藥品，不僅為中醫(yī)藥企業(yè)注入了新動力，也填補(bǔ)了臨床與市場的需求空白。這一趨勢標(biāo)志著中成藥產(chǎn)業(yè)正逐步從政策驅(qū)動轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動，進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的新階段。

  一、創(chuàng)新驅(qū)動成為中成藥產(chǎn)業(yè)的核心邏輯

  中國報告大廳發(fā)布的《2025-2030年全球及中國中成藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報告》指出，中成藥行業(yè)近年來呈現(xiàn)出“創(chuàng)新提速”的顯著特征。數(shù)據(jù)顯示，中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計到2030年將達(dá)到5993億元。與此同時，中藥新藥臨床試驗申請數(shù)量和上市申報數(shù)量也在不斷攀升。2024年，國家藥監(jiān)局共受理中藥臨床試驗申請100件，新藥申請40件。這些數(shù)據(jù)表明，中成藥產(chǎn)業(yè)正通過創(chuàng)新驅(qū)動實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。

  然而，在細(xì)分領(lǐng)域中，基數(shù)較高、大單品扎堆的賽道面臨巨大挑戰(zhàn)。以呼吸系統(tǒng)中成藥為例，盡管市場規(guī)模在恢復(fù)增長，但總體增速較為平緩，頭部企業(yè)間的競爭日益激烈，尤其是呼吸系統(tǒng)預(yù)防和治療用藥賽道已進(jìn)入存量競爭階段。部分老牌產(chǎn)品正經(jīng)歷“中年危機(jī)”，而持續(xù)深耕獨(dú)家產(chǎn)品和積極布局創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)則展現(xiàn)出強(qiáng)大的生命力。去年前三季度，銷售額居前的20個呼吸系統(tǒng)中成藥產(chǎn)品中有9個為獨(dú)家產(chǎn)品，顯示出創(chuàng)新產(chǎn)品在市場中的競爭優(yōu)勢。

  二、中藥新藥研發(fā)路徑逐步明確

  中藥新藥研發(fā)的難點主要集中在臨床證據(jù)不足、缺乏適合中醫(yī)特點的評價方法等方面。近年來，隨著中藥注冊管理和中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的專門規(guī)定出臺，以及中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥審評證據(jù)體系的構(gòu)建，中藥新藥的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)12個中藥新藥上市，2025年至今已有8個中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比有較大幅度增加。

  以今年1月獲批上市的“益氣清肺顆?！睘槔?，該藥以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，專門針對呼吸道感染康復(fù)期綜合癥狀治療。其研發(fā)過程充分遵循了中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的評價體系，通過多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照臨床試驗研究，證明了其安全性和有效性。這款藥的上市不僅填補(bǔ)了呼吸道感染康復(fù)用藥的市場空白，也為中藥新藥研發(fā)提供了可復(fù)制的范本。

  三、滿足臨床需求是中藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵

  中藥新藥研發(fā)的核心在于滿足臨床需求。近年來，中醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化率較低，主要原因在于科研脫離市場，缺乏創(chuàng)新。而“益氣清肺顆?！眲t瞄準(zhǔn)了呼吸道感染康復(fù)用藥這一未被滿足的市場需求，解決了臨床治療空白的問題。這款藥的研發(fā)過程充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥創(chuàng)新需要長期堅持、系統(tǒng)推進(jìn)的特點，從臨床需求洞察、處方篩選優(yōu)化，到工藝標(biāo)準(zhǔn)提升、臨床價值驗證，每個環(huán)節(jié)都需要“產(chǎn)學(xué)研用管”的深度融合。

  在支付端，中藥新藥的利好也更加顯著。根據(jù)2024年11月發(fā)布的新版醫(yī)保目錄，11個通過國談準(zhǔn)入的中藥新藥中，有10個為2023至2024年間獲批上市的創(chuàng)新品種。中藥新藥臨床療效顯著，從上市到納入醫(yī)保的周期已縮短到2年以內(nèi)，上市后有望通過國談身份加速入院，實現(xiàn)醫(yī)院終端的快速覆蓋與銷售放量。

  四、企業(yè)力量推動中醫(yī)藥科研成果走向市場

  中醫(yī)藥科研成果真正走向市場，離不開企業(yè)的支持。以“益氣清肺顆?！睘槔?，其最終成藥離不開先進(jìn)工藝的支持和商業(yè)化策略。在制造端，依靠企業(yè)搭建的數(shù)字化生產(chǎn)體系，該藥從藥材、飲片、中間體到制劑的每一道生產(chǎn)環(huán)節(jié)都實現(xiàn)了全過程質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)信息貫穿。同時，憑借這款藥，企業(yè)也拓寬了自身在呼吸道用藥領(lǐng)域的優(yōu)勢，實現(xiàn)了呼吸道感染疾病“預(yù)防治療康復(fù)”的全周期管理。

  數(shù)據(jù)顯示，企業(yè)在研發(fā)方面的投入屬行業(yè)前列。去年，公司研發(fā)投入為9.53億元，同比增長7.2%?！笆奈濉逼陂g，企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模逐年增加，從2020年到2024年年復(fù)合增長率達(dá)到13.2%。去年以來，企業(yè)共有4個經(jīng)典名方獲批，數(shù)量居行業(yè)前列，其中溫經(jīng)湯顆粒通過醫(yī)保談判，成為首個進(jìn)入國談的婦科經(jīng)典名方。目前，企業(yè)在研經(jīng)典名方共三十余首，后續(xù)儲備豐富，新藥成果有望持續(xù)增長。

  總結(jié)

  中成藥產(chǎn)業(yè)正通過創(chuàng)新驅(qū)動實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，中藥新藥研發(fā)路徑逐步明確，滿足臨床需求成為關(guān)鍵。企業(yè)力量的推動使得中醫(yī)藥科研成果得以走向市場，填補(bǔ)了臨床與市場的需求空白。未來，隨著政策支持和創(chuàng)新成果的不斷涌現(xiàn)，中成藥產(chǎn)業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

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