中國報(bào)告大廳網(wǎng)訊，血氧飽和度作為反映人體呼吸功能及氧含量的關(guān)鍵生理參數(shù)，直接關(guān)系到健康監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性，缺氧嚴(yán)重時(shí)可能引發(fā)窒息、休克甚至死亡，因此血氧監(jiān)測(cè)已成為普通家庭日常監(jiān)測(cè)、醫(yī)護(hù)人員查房和出診的重要項(xiàng)目。脈搏血氧儀作為無創(chuàng)測(cè)量血液中氧氣含量的醫(yī)療儀器，憑借較高的使用普及率，其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性至關(guān)重要，而科學(xué)的校準(zhǔn)方法是保障儀器量值溯源性的核心，對(duì)確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可靠具有重要意義。以下是2025年血氧儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析。
血氧儀行業(yè)是利用光信號(hào)與人體組織相互作用，借助脈動(dòng)血流使組織光學(xué)特性隨時(shí)間變化，從而實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)估算動(dòng)脈血氧飽和度的醫(yī)用電氣設(shè)備。其核心組成包括顯示單元、操作單元、報(bào)警單元、傳感和電子器件、控制和處理器、血氧探頭等，其中傳感部分包含光敏傳感器、光學(xué)方向傳感器，電子器件涵蓋信號(hào)處理電路、紅光 / 紅外發(fā)射電路等。
血氧儀采用分光光度測(cè)定法實(shí)現(xiàn)測(cè)量，具體過程為：將波長 660nm 的紅光與 940nm 的近紅外光，通過人體組織吸收比率進(jìn)行計(jì)算，得到動(dòng)脈血氧飽和度。
《2025-2030年全球及中國血氧儀行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，血氧儀在脈搏血氧飽和度測(cè)量方面，測(cè)量范圍為 70%~100%，最大允許誤差為 ±4%，重復(fù)性要求≤2%。
血氧儀在脈搏頻率測(cè)量方面，測(cè)量范圍為 30~250 次 /min，最大允許誤差為 ±(示值 ±5%+1)次 /min。
進(jìn)行血氧儀校準(zhǔn)時(shí)，環(huán)境溫度需控制在 10~40℃，相對(duì)濕度≤80%;供電電源電壓需滿足 198~242V，頻率為 49~51Hz;同時(shí)，周圍環(huán)境需無明顯影響校準(zhǔn)設(shè)備正常工作的電磁、機(jī)械振動(dòng)、紅外和可見光干擾。
標(biāo)準(zhǔn)器：選用脈搏血氧飽和度模擬儀作為校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器，其血氧飽和度測(cè)量范圍為 35%~100%，示值重復(fù)性≤1%，在 70%~100% 測(cè)量區(qū)間內(nèi)最大允許誤差為 ±1%;脈搏頻率測(cè)量范圍為 30~250 次 /min，最大允許誤差為 ±(示值 1%+1)次 /min。
被校儀器：待校準(zhǔn)的脈搏血氧儀及配套的傳感器。
血氧儀校準(zhǔn)需先將被校血氧儀的傳感器與脈搏血氧飽和度模擬儀(標(biāo)準(zhǔn)器)連接，隨后選取被校血氧儀的類型和標(biāo)準(zhǔn)器相應(yīng)匹配的血氧飽和度值，并模擬曲線，具體校準(zhǔn)步驟如下：
示值誤差校準(zhǔn)：設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)器的脈搏頻率為 75 次 /min，選取血氧飽和度測(cè)量點(diǎn) 100%、95%、90%、80%、70% 進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次。
重復(fù)性校準(zhǔn)：按上述示值誤差校準(zhǔn)的方法，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)至少重復(fù)測(cè)量6次。
以標(biāo)準(zhǔn)器輸出的血氧飽和度 95% 為基準(zhǔn)，在脈搏頻率 30~250 次 /min 范圍內(nèi)均勻選取 5 個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次。
依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，對(duì)血氧儀血氧飽和度的示值誤差進(jìn)行不確定度評(píng)定。
在不確定度評(píng)定中，靈敏系數(shù) c?=1，c?=-1，方差計(jì)算公式為：uc2(I^?S)=c12u2(Sx)+c22u2(S0)
(1)重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u?(S?)：在重復(fù)條件下采用相應(yīng) R 值曲線對(duì)被校血氧儀 95% 血氧飽和度重復(fù)測(cè)量 10 次，測(cè)量數(shù)據(jù)(單位：%)為 95、95、95、96、95、95、95、96、95、95。根據(jù)貝塞爾公式計(jì)算單次測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)偏差，實(shí)際校準(zhǔn)中重復(fù)測(cè)量 3 次，重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：u1(Sx)=3s(Si)=30.38%=0.22%
(2)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u?(S?)：被校血氧儀采用數(shù)顯式，分辨力半寬 a?=0.5%，按均勻分布，取包含因子 k=√3，分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量按均勻分布計(jì)算。
(1)準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u?(S?)：標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差半寬 a?=1%，按均勻分布取包含因子 k=√3，準(zhǔn)確度引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量按均勻分布計(jì)算。
(2)連接位置偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量 u?(S?)：血氧儀血氧飽和度示值變化為 0.1%，按均勻分布取包含因子 k=√3，連接位置偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：u2(S0)=k0.1%=30.1%=0.06%
由于各不確定度分量互不相關(guān)，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算如下：
被校血氧儀的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：u(Sx)=u12(Sx)+u22(Sx)=0.36%
標(biāo)準(zhǔn)器的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：u(S0)=u12(S0)+u22(S0)=0.58%
血氧儀血氧飽和度示值誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：uc(I^?S)=c12u2(Sx)+c22u2(S0)=0.68%
取包含因子 k=2，擴(kuò)展不確定度計(jì)算結(jié)果如下：
血氧儀血氧飽和度示值誤差的擴(kuò)展不確定度：U=1.4%，其測(cè)量范圍為 70%~100%，最大允許誤差為 ±4%。
血氧儀脈搏頻率示值誤差的擴(kuò)展不確定度：在 100 次 /min 測(cè)量點(diǎn)時(shí)，擴(kuò)展不確定度 U=1.4 次 /min，脈搏頻率測(cè)量范圍為 30~250 次 /min，最大允許誤差為 ±(示值的 ±5%+1)次 /min。
結(jié)合現(xiàn)有的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器和醫(yī)療計(jì)量行業(yè)對(duì)血氧儀行業(yè)的校準(zhǔn)需求，提出的血氧儀血氧飽和度與脈搏頻率校準(zhǔn)方法，通過明確的計(jì)量特性指標(biāo)、嚴(yán)格的校準(zhǔn)條件、規(guī)范的校準(zhǔn)步驟以及科學(xué)的不確定度評(píng)定，充分驗(yàn)證了該方法的可行性。該方法滿足測(cè)量儀器特性評(píng)定的相關(guān)規(guī)定，具有科學(xué)性和合理性，能夠?yàn)檠鮾x的量值溯源提供可靠參考，進(jìn)而保障血氧儀在日常健康監(jiān)測(cè)和醫(yī)療場景中測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性，為健康監(jiān)測(cè)工作提供有力的技術(shù)支撐。
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