中國(guó)報(bào)告大廳網(wǎng)訊，在醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展與監(jiān)管日益嚴(yán)格的大背景下，硅藻土作為重要的藥用輔料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)乎藥品安全與行業(yè)發(fā)展。2025 年，相關(guān)政策對(duì)硅藻土行業(yè)提出了更高要求，旨在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，保障產(chǎn)品質(zhì)量。在此形勢(shì)下，對(duì)藥用輔料硅藻土質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與優(yōu)化成為行業(yè)焦點(diǎn)，眾多研究圍繞其性狀、雜質(zhì)含量、成分測(cè)定等方面展開(kāi)，以確保硅藻土在醫(yī)藥領(lǐng)域安全、有效應(yīng)用。

  一、儀器試藥準(zhǔn)備，為硅藻土質(zhì)量研究奠基

  《2025-2030年全球及中國(guó)硅藻土行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，為全面且精準(zhǔn)地研究硅藻土質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一系列專(zhuān)業(yè)儀器和試劑準(zhǔn)備就緒。儀器方面，配備了 MettlerXP204 型電子分析天平，用于精確稱(chēng)量;IkaC?MAG HS7 型磁力攪拌器輔助樣品攪拌;MemmertUF110 型數(shù)顯恒溫干燥箱、MemmertWNE45 型水浴鍋以及 LaboteryLX0711 型數(shù)顯電阻爐，滿(mǎn)足不同實(shí)驗(yàn)溫度條件需求;PerkinAA900?T 型原子吸收分光光度計(jì)用于成分分析;Million?QAdvantageA10 型超純水機(jī)提供實(shí)驗(yàn)所需的超純水。試劑方面，有鋁標(biāo)準(zhǔn)溶液，以及鹽酸、硫酸、乙醇、氫氟酸等不同純度的化學(xué)試劑。樣品涵蓋 1 家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè) 3 批次和 4 家國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè) 13 批次，包含藥用級(jí)和食品級(jí)，為后續(xù)研究提供了豐富樣本。

  二、性狀描述修訂，還原硅藻土真實(shí)外觀(guān)

  不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)硅藻土性狀描述存在差異，《中國(guó)藥典》2020 年版描述為 “白色或淺粉色粉末”，而其他標(biāo)準(zhǔn)描述也各有不同。通過(guò)對(duì) 16 批次樣品觀(guān)察發(fā)現(xiàn)，其顏色范圍更廣，部分樣品顏色介于白色至粉紅色之間。考慮到藥典中對(duì)本品的定義，將性狀描述修訂為 “白色、淺粉色，粉紅色至淺黃色粉末”，使標(biāo)準(zhǔn)更準(zhǔn)確、全面地反映硅藻土實(shí)際外觀(guān)特征，為其質(zhì)量把控提供更貼合實(shí)際的依據(jù)。

  三、水中溶解物方法優(yōu)化，貼合硅藻土生產(chǎn)實(shí)際

  水中溶解物檢查用于測(cè)定硅藻土在水中溶解雜質(zhì)的量，《中國(guó)藥典》2020 年版和 USP2024 雖限度相同，但前處理方法不同。對(duì) 16 批樣品分別采用兩種方法測(cè)定，結(jié)果顯示，9 批藥用級(jí)樣品測(cè)定結(jié)果總體差異不大，7 批食品級(jí)樣品中有 2 批采用不同方法測(cè)定結(jié)果超出限度值。經(jīng)與生物制品企業(yè)溝通，其生產(chǎn)多為常溫或低溫操作。綜合考慮，參考 USP2024 方法，將水中溶解物前處理由 “水浴加熱攪拌 2h” 優(yōu)化為 “室溫?cái)嚢?2h”，干燥至恒重溫度擬定為 105℃，使測(cè)定方法更符合實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用場(chǎng)景。

  四、酸中溶解物方法改進(jìn)，提升硅藻土測(cè)定科學(xué)性

  酸中溶解物檢查用于測(cè)定硅藻土在酸中溶解雜質(zhì)的量，《中國(guó)藥典》2020 年版和 USP2024 溶解過(guò)程基本一致，但后續(xù)處理不同。對(duì) 16 批樣品采用兩種方法測(cè)定，結(jié)果顯示，藥用級(jí)和食品級(jí)樣品測(cè)定結(jié)果總體差異不大且均符合規(guī)定。對(duì) USP2024 方法在不同溫度恒重蒸發(fā)皿的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析，無(wú)顯著差異。結(jié)合企業(yè)建議、樣品測(cè)定結(jié)果和藥典體例，將方法修訂為 “濾液置于 105℃恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至干，105℃干燥至恒重”，使測(cè)定方法更科學(xué)合理、便于操作。

  五、含量測(cè)定限度調(diào)整，保障硅藻土應(yīng)用質(zhì)量

  《中國(guó)藥典》2020 年版和 USP2024 測(cè)定原理基于特定溫度下樣品處理計(jì)算二氧化硅或非硅物質(zhì)含量。對(duì) 16 批樣品測(cè)定發(fā)現(xiàn)，兩種方法測(cè)定結(jié)果總體差異不大，藥用級(jí)樣品含量在 85% - 95% 之間，食品級(jí)樣品含量在 83% - 91% 之間。參考 USP2024 及國(guó)內(nèi)食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合制劑企業(yè)實(shí)際需求，將含量限度擬定為 “不得少于 75.0%”，確保硅藻土質(zhì)量符合實(shí)際應(yīng)用要求。

  六、可溶性鋁考察分析，明確硅藻土安全特性

  鑒于硅藻土在生物制品中作為助濾劑的廣泛應(yīng)用，對(duì)其可溶性鋁進(jìn)行考察。確定原子吸收光譜儀測(cè)定參數(shù)，擬定樣品溶液制備方法，模擬實(shí)際生產(chǎn)工藝。對(duì)人血白蛋白超濾前后樣品中鋁殘留量測(cè)定結(jié)果顯示，超濾后樣品溶液中鋁殘留量顯著低于超濾前，且均遠(yuǎn)小于生物制品人血白蛋白中鋁殘留量限度，表明在當(dāng)前低溫乙醇超濾工藝下，硅藻土使用未增加人血白蛋白中鋁殘留量，初步驗(yàn)證其安全性。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)表明硅藻土對(duì)鋁元素有一定吸附作用，綜合考慮暫不在標(biāo)準(zhǔn)中增訂鋁元素測(cè)定項(xiàng)，但在標(biāo)準(zhǔn)正文后的 “注” 中增加相關(guān)描述，以保障制劑安全性。

  綜上所述，此次對(duì)藥用輔料硅藻土質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，通過(guò)對(duì)性狀、水中溶解物、酸中溶解物、含量測(cè)定及可溶性鋁等方面的深入考察與優(yōu)化，使各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)定方法更合理，限度設(shè)定更科學(xué)。修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)緊密結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)工藝，注重保障制劑安全性和有效性，有助于推動(dòng)我國(guó)硅藻土質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際協(xié)調(diào)統(tǒng)一，為藥用輔料走向國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)，對(duì)保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全意義重大。

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